AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

L’innovation thérapeutique de demain se construit aujourd’hui et l’Afssaps est au cœur de ce processus

Bien que l’innovation ne soit pas explicitement mentionnée dans la formulation des missions de l’Afssaps, cette dernière y est confrontée quotidiennement que ce soit dans le cadre de l’évaluation des demandes d’autorisation d’essais cliniques, de l’évaluation des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché, de la surveillance des nouveaux dispositifs médicaux ou encore lors de missions d’inspection ou lors de son implication dans la révision des textes réglementaires.
L’Afssaps est ainsi directement ou indirectement impliquée dans le processus d’innovation thérapeutique et cette mission est bien identifiée dans son deuxième projet d’établissement et dans le contrat de performance signé avec l’Etat en 2007.

Aujourd’hui, le contexte scientifique, industriel, social, et réglementaire est en évolution permanente :

• Les produits de santé deviennent chaque jour plus complexes (thérapie cellulaire, thérapie génique, thérapie ciblée, produits combinés, nanotechnologie, …) et nécessitent de nouvelles connaissances pour en évaluer le rapport bénéfice / risque,

• La mondialisation et les impératifs économiques, liés au coût du développement des nouveaux produits, imposent, si la France veut jouer un rôle majeur dans l’innovation, la défense de l’attractivité de son territoire, en même temps qu’ils confrontent les autorités sanitaires, comme l’Afssaps, à engager de nouveaux défis pour contrôler efficacement la qualité la sécurité et l’efficacité des nouveaux produits,

• Les procédures et décisions européennes revêtent une importance croissante pour l’accès au marché des produits innovants et appellent à une participation renforcée de la part de l’Afssaps,

• Le développement des outils de partage des connaissances comme Internet exacerbe les attentes des patients vis-à-vis d’un accès rapide aux nouveaux traitements, sans toutefois remettre en cause le cadre strict de l’évaluation et du suivi permettant une bonne maîtrise du rapport bénéfice/risque.

C’est dans ce contexte qu’a été mis en place en 2007 un groupe de travail transversal faisant appel à toutes les expertises de l’Afssaps et ouvert vers les acteurs de l’innovation (chercheurs, PME du domaine de la santé, laboratoires, incubateurs, pôles de compétitivité, autres institutions de soutien à l’innovation ou à la recherche).
L’objectif de ce groupe de travail était de repérer les fonctions et structures d’accompagnement de l’innovation existant au sein de l’Afssaps, d’identifier les manques, de définir les fonctions complémentaires nécessaires, et de déterminer la structure et le mode de fonctionnement adapté à l’accompagnement de l’innovation.

Cet état des lieux a montré que l’Afssaps a su très tôt mettre en place les structures adaptées à nombre des défis liés à l’innovation thérapeutique, comme par exemple les avis scientifiques, l’accompagnement des premiers essais cliniques de thérapie génique dès 1994 ou la mise en place des Autorisations Temporaires d’Utilisation permettant un accès précoce des patients aux thérapies innovantes répondant à un besoin de santé publique.
Cependant il apparaissait nécessaire de consolider l’implication de l’Afssaps vis à vis de l’Innovation thérapeutique par la création d’un point de contact identifié, et la création d’un réseau interne multi disciplinaire permettant de prendre en charge efficacement les demandes émises par les porteurs de projets innovants.

Sur la base des recommandations issues du groupe de travail, une structure d’accompagnement de l’innovation a été mise en place en 2008.
Sa mission est de favoriser l’accès rapide des patients aux innovations médicales par un accompagnement des industriels dans leurs démarches d’innovation en leur apportant un éclairage à la fois scientifique, médical et réglementaire, ceci sans préjuger des décisions régulatoires que l’Agence pourrait prendre le moment venu dans le cadre des procédures d’évaluation.
Cette démarche d’accompagnement est associée à une démarche de veille de l’innovation permettant d’identifier les enjeux scientifique, médical et sanitaire de demain et favoriser le développement de modèle, guideline et textes réglementaires adaptés.