AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

L’accompagnement des dispositifs innovants sera réalisé en étroite collaboration avec la Cellule Nouveaux Dispositifs dont le responsable est Monsieur Laurent Corteel, membre du comité de pilotage de l’accompagnement de l’innovation. Si votre dispositif médical intègre un médicament, la DEMEB sera associée pour les aspects portant sur le médicament.

Nous vous invitons à compléter le Formulaire de demande de rencontre Innovation (18/08/2010)  (125 ko) et de le faire parvenir à :

A réception de ce formulaire, une première analyse de votre dispositif, de son caractère innovant, de son intérêt de santé publique et de votre problématique sera réalisée.

Suite à cette première analyse, trois scénarii seront possibles :

Votre dispositif et vos interrogations n’entrent pas dans le cadre des missions de l’accompagnement de l’innovation ou de l’Agence

Votre demande sera déclinée. Dans un tel cas vous en serez informé dans les délais les plus brefs possible et le motif de ce refus vous sera explicité.

Vos interrogations n’entrent pas dans le cadre de l’accompagnement mais votre demande entre dans le cadre des missions de l’Agence

 Votre demande sera alors adressée au service concerné ou nous vous communiquerons les coordonnées du service de l’agence apte à répondre à votre demande.

Votre dispositif et/ou vos interrogations entrent dans le cadre de l’accompagnement de l’innovation

Dans un tel cas une rencontre sera organisée.

Afin de préparer cette rencontre, il vous sera demandé de compléter le formulaire Résumé des caractéristiques du dispositif (01/09/2010)  (1192 ko) décrivant son mode d’action, l’état d’avancement de son développement, son intérêt par rapport aux alternatives existantes et ses risques éventuels.
 
 Ce premier contact, d’une durée d’une heure, se déroule généralement selon l’ordre du jour suivant :

• présentation de l’Afssaps et ses missions
• présentation de votre dispositif
• questions/discussion concernant votre dispositif sur la base du "Résumé des caractéristiques du dispositif" et de vos problématiques exposés
• discussion autour d'éventuels développements de dispositifs innovants

Au cours de cette rencontre  le degré de nouveauté de votre dispositif sur l’axe technologique et sur l’axe clinique conformément à l ’échelle des degrés de nouveauté (22/07/2011)  (40 ko) développée par l’Agence sera évalué avec vous .
 
Au terme de la discussion, si le dispositif médical s’avère innovant ou très innovant et/ou qu’il présente un réel intérêt pour la santé publique,  un accompagnement pourra vous être proposé. En fonction de la nature de votre produit, il consistera en  :

• des avis scientifiques et réglementaires
• un suivi pas à pas du développement du produit avec la mise en place de réunions régulières
• des transferts d’information intra service au sein de l’agence ou vers d’autres institutions

Le développement d’un DM visera à attester de la conformité du DM à l’ensemble des exigences essentielles listées en annexe des directives européennes applicables. Le respect des normes horizontales et verticales,lorsqu'elles existent,  permet de simplifier ce développement. La recherche de ces normes existantes est donc une étape essentielle.

Contrairement au médicament, l’Afssaps n’intervient pas dans le processus d’autorisation des DM et DMDIV.
Le marquage CE, qui atteste du respect des exigences essentielles est réalisé sous la responsabilité du fabricant . Il implique, en fonction de la classe du dispositif, un organisme notifié. Il n’y a donc pas d’autorisation de "mise sur le marché" délivrée par une autorité.

L'Afssaps est cependant impliquée tout au long du développement :

• par l’évaluation et l’autorisation des recherches biomédicales
• par ses actions de contrôle du marché impliquant une évaluation du rapport bénéfice/risque.

A ces activités s’ajoutent le contrôle de la qualité de certains dispositifs médicaux et le contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale dont l’objectif est de contrôler l’utilisation des DMDIV dans les laboratoires d’analyse.
Le développement d’un DM, surtout s’il est innovant, restera une entreprise complexe et longue.

Site de l'Afssaps

Vous trouverez dans la section dédiée aux dispositifs médicaux de la rubrique  Essais Cliniques   les textes réglementaires applicables ainsi que diverses aides élaborées par l’Afssaps telles que : Avis aux promoteurs, formulaires etc...

D’autres pages du site de l’agence sont particulièrement utiles pour les développeurs :

• Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV)
• Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV)
• Maintenance et contrôle qualité des DM
• Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ)
• Réactovigilance
• Matériovigilance

Lire aussi

Site  de la Commission européenne

Section entreprise  

La Commission européenne a élaboré un Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l’approche globale que nous vous invitons à consulter.
 Ce guide    , dit "Blue guide", non spécifique au monde médical et en particulier celui des dispositifs médicaux, permet néanmoins de mieux comprendre les concepts de la nouvelle approche.

Section santé  

Les pages de la commission européenne sur les dispositifs médicaux sont essentielles.

Vous y trouverez les textes réglementaires européen, les réflexions sur les révisions en cours, et divers documents particulièrement importants comme :

• les guidelines MEDDEV
• les documents d’interprétation  
• les guides de consensus  
• des documents sur produits borderlines  
• des documents sur les recherches biomédicales en europe sur les DM  
• un FAQ  régulièrement mis à jour 

Section recherche et innovation  

Cette section n’est pas spécifique des DM mais présente une vision la plus large possible de la politique d’innovation de la commission européenne.

Site des organismes notifiés

Les organismes notifiés seront des acteurs important du marquage CE. Les identifier et les contacter relativement tôt est de ce fait conseillé. Quelques sites :

Au niveau Européen

•  European Association of Notified bodies for Medical devices (Team-NB)
•  Notified Body Operations Group (NBOG)

 Au niveau national

Le LNE/GMED   .est en France le seul organisme notifié pour les dispositifs médicaux .
Vous trouverez sur son site divers documents comme le guide "Marquage CE des Dispositifs Médicaux Mode d’emploi "   que nous vous conseillons de lire.

Pour certains dispositifs médicaux, consulter le site du LNE  section santé .

Site des syndicats des induqstriels des dispositifs médicaux

Visiter  les sites des syndicats des industriels impliqués dans les DM peut aussi avoir un intérêt : ceux-ci ayant souvent des groupes de travail interne, des bulletins d'informations et des relations de travail avec la commission européenne ou les autorités compétentes.

Au niveau Européen

• European Coordination of the Radiological and Electromedical Industry (COCIR)
• European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA )
• European Hearing Instrument Manufacturers Association (EHIMA
• Medical Technologies Industry in Europe (EUCOMED)
• European Federation of Precision Mechanical and Optical Industries (EUROM)
• European Industrial Federation committe on Medical Technology (EUROM VI)
• European Contact lens and lens care industry's association (EUROMCONTACT)
• Federation of European Dental Industry (FIDE)

Au niveau Français

• Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM)
• Syndicat de l'industrie du diagnostic in vitro (SFRL)
• Syndicat de l'industrie des dispositifs de soins médicaux (APPAMED)

Sites relatifs aux normes

 Identifier et appliquer les normes existantes correspondant à votre projet sera un élément clé de succès. Quelques sites pour vous aider :

• European Committee for standardization  (CEN) 
• European Committee for Electrotechnical Standardization  (CENELEC) 
• The European Telecommunications Standards Institute  (ETSI) 
• Association française de normalisation  (Afnor)