AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

L'arrêté du 21 janvier 2011 fixe les modalités de dépôt et d’instruction des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification aussi bien technique qu’administrative des établissements pharmaceutiques relevant de la compétence de l’Agence.

A l’appui de cet arrêté, l’agence a élaboré différentes fiches pour récapituler, sous forme de liste, tous les documents nécessaires à la recevabilité des demandes selon leur nature et le statut envisagé.

Chacune des fiches permet de constituer un dossier complet.

Le non respect de la liste de pièces peut entraîner la non recevabilité de la demande, le retour du dossier au pharmacien responsable et de facto générer un retard dans la mise à l’instruction de la demande et la délivrance d’une autorisation.

Pièces à fournir pour une demande d'autorisation d'ouverture

Pièces à fournir pour une demande de modification technique

Pièces à fournir pour une demande de modification administrative

Modifications substantielles / autres modifications

La loi n° 2007-248 du 26 février 2007 introduit la notion de substantialité dans les modifications. Ainsi, toute modification substantielle des éléments de l’autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable (article L. 5124-3 du CSP).  

Modifications substancielles

Les modifications considérées comme substantielles sont énumérées à l’article R. 5124-10 du CSP modifié par le décret n° 2008-834 du 22 août 2008.
Elles doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation au préalable.

Modifications à caractère administratif  

Certaines modifications à caractère administratif, énumérées à l’article R. 5124-10-1 du CSP, doivent faire l’objet d’une déclaration dans le mois qui suit leur mise en œuvre.

Par exclusion, toute autre modification est déclarée dans l’état annuel de l’établissement pharmaceutique impacté (R. 5124-10-2 du CSP).

Les changements dans la gestion des modifications apportés par le décret 2008-834 du 22 août 2008 ont fait l’objet d’une présentation publique (Rencontres avec l’Afssaps) les 20 et 21 novembre 2008 :

• Le décret Etablissements : Etablissements pharmaceutiques, Actualité réglementaire - Rencontre avec l'Afssaps (20/11/2008)  (126 ko)
• Le nouveau régime applicable aux modifications : Etablissements pharmaceutiques, Actualité réglementaire - Rencontre avec l'Afssaps (20/11/2008)  (98 ko)