L'arrêté du 18 mai 2000 fixe les modalités de dépôt et d’instruction des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification aussi bien technique qu’administrative des établissements pharmaceutiques relevant de la compétence de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
A l’appui de cet arrêté, l’agence a établi différentes fiches récapitulant, sous forme de liste, tous les documents nécessaires à la recevabilité des demandes selon leur nature et le statut envisagé. Chacune des fiches permet de constituer un dossier complet.
Le non respect de la liste de pièces peut entraîner la non recevabilité de la demande, le retour du dossier au pharmacien responsable et de facto générer un retard dans la mise à l’instruction de la demande et la délivrance d’une autorisation.
Pièce à fournir pour une demande d'autorisation d'ouverture
- Etablissement de fabrication (06/06/2007)
(48 ko) - Etablissement d'exploitation (06/06/2007) (69 ko)
- Etablissement de distribution (06/06/2007) (43 ko)
- Etablissement d'importation (06/06/2007) (48 ko)