AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) et les enregistrements délivrés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) deviennent caducs s'il apparaît :

• Qu'ils ne sont pas suivis d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent la délivrance de l’autorisation ou de l’enregistrement
• Ou que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives

(Dispositions des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-102 du code de la santé publique, issues respectivement des décrets n° 2008-435 et n° 2008-436 du 6 mai 2008,B)

La caducité se réalise de plein droit à la survenance de l’évènement ainsi prévu par la réglementation. Elle ne nécessite pas de décision de la part de l’Afssaps.
Toutefois, par souci de bonne administration, il est demandé aux titulaires d’AMM ou d’enregistrement de déclarer systématiquement les AMM ou enregistrements concernés à l’Afssaps qui, après examen, prendra formellement acte de ces déclarations pour chaque AMM ou enregistrement.

Déclaration de caducité

La déclaration comporte :

• Un tableau récapitulatif des AMM ou des enregistrements concernés
• Un formulaire individuel dûment renseigné pour chaque spécialité (NL) concernée

Cette déclaration peut être assortie le cas échéant d’une demande de dérogation à l’application de la clause de caducité de l’AMM, si l’un des critères visés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-102 est rempli.

Médicaments concernés :

• AMM et enregistrements délivrés avant le 07/05/2008 pour des médicaments non commercialisés depuis le 07/05/08 .
  Ces AMM ou enregistrements concernés par la caducité doivent être déclarés à l’Afssaps, par leur titulaire, avant le 15 novembre 2010 .

• Pour les autres AMM ou enregistrements de médicaments non commercialisés depuis 3 ans :
  Les déclarations de caducité doivent être adressées à l’Afssaps au plus tard 6 mois avant la date d’échéance de l’AMM ou de l’enregistrement.

Avis aux titulaires et documents à compléter lors de la déclaration de caducité

• Avis aux titulaires d’AMM et d’enregistrements décrivant la procédure relative à l’application de la clause de caducité des AMM et des enregistrements, ainsi qu’aux demandes de dérogations (15/10/2010)  (70 ko)
• Formulaire individuel (15/10/2010)  (77 ko)
• Tableau récapitulatif des AMM et enregistrements concernés (15/10/2010)  (18 ko)