Tout médicament doit disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisé.
En France, c'est l'Afssaps qui délivre les autorisations de mise sur le marché après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché. Cette commission procède à l'évaluation technique et scientifique des données soumises par le laboratoire pharmaceutique qui présente la demande d'AMM. Le dossier comporte les résultats des études pharmaceutiques et biologiques, pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des études cliniques. Cette évaluation repose sur des critères de qualité, efficacité et sécurité d'emploi du médicament. L'autorisation de mise sur le marché est régulièrement réévaluée. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par décision du directeur général de l'Afssaps après avis de la commission d'AMM.
Au plan européen, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée par la Commission européenne après avis du comité des spécialités pharmaceutiques (CHMP) de l'Agence européenne (EMEA) dans le cadre d'une procédure centralisée.
L'AMM est accompagnée :
- Du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) qui précise notamment: la dénomination du médicament, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique, les données cliniques, ...
- De la notice pour le patient qui présente l'essentiel des informations du RCP dans un vocabulaire plus accessible,
L’AMM peut être suspendue ou retirée (article R-5139 du CSP) à tout moment si:
- Il apparait que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi,
- L'effet thérapeutique fait défaut,
- La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée,
- Il apparaît que les renseignements fournis sont erronés,
- Les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont pas ou plus remplies,
- L'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues.
Composition qualitative
La Commission d'autorisation de mise sur le marché définie à l'article R 5141 du code de la santé publique comprend :
Trois membres de droit
- Le directeur général de la santé ou son représentant
- Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant
- Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant
Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matières de médicament
- Le président de la commission nationale de la pharmacopée ou son représentant
- Le président de la commission de la transparence ou son représentant
- Le président de la commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant
- Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant
- Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son représentant
Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans
- Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine
- Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie
- Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de la thérapeutique
Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance au cours du mandat.
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.
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