Pour chaque nouveau médicament, l’Agence examine la revendication thérapeutique, les propositions d’indications de traitement et les posologies recommandées.
Elle vérifie la qualité chimique, biologique ou microbiologique de la substance active et du produit fini et évalue les effets indésirables prévisibles liés à son utilisation et leur fréquence.
Pour apprécier l’ensemble de ces critères, il existe des procédures d’autorisation ou de déclarations auxquelles sont soumis médicaments et produits biologiques en fonction de leur nature ou de leur mode de distribution.
Produits de santéActivités
>
Autorisations de mise sur le marché
Constitution de dossier d'AMM
Avis aux demandeurs et autres documents
- Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain (20/10/2009)
(551 ko)
- Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain (20/10/2009)
(1069 ko)
- Notice to applicants for marketing authorisations for medicinal products for human use (20/11/2009) (726 ko)
- Modalités de dépôt des demandes de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (01/07/2008) (76 ko)
- Formulaire de demande de renseignement dossier AMM - questions administrative ou réglementaires / Information Form regarding Marketing Authorisation Applications - administrative or regulatory query (13/05/2008) (39 ko)
- Fascicule de recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM (Modèle / Feuille de style) (15/05/2007) (356 ko)
- Feuille de style (15/05/2007) (113 ko)
- Feuille de style - autre format (15/05/2007) (254 ko)
- Avis concernant les modalités de dépôts de dossiers de demande d'enregistrement ou d'AMM des médicaments homéopathiques (31/08/2009) (55 ko)
- Note explicative pour les demandes concernant les médicaments homéopathiques (25/05/2001) (325 ko)
- Recommandations relatives à la documentation pharmaco-toxico-clinique des dossiers de demande d'AMM pour des médicaments homéopathiques (25/04/2008) (29 ko)
La soumission électronique - eCTD checker
La soumission électronique est une soumission dans laquelle les données du CTD fournies à l'appui de la demande sont déposées sur un support électronique en suivant les recommandations européennes harmonisées pour les formats des fichiers et les tables des matières
Pour les procédures nationale, de reconnaissance mutuelle et décentralisée, l’Afssaps accepte la soumission électronique des dossiers suivants :
- Nouvelles demandes d’AMM,
- Modifications de type II portant sur les données cliniques (rubriques 4 et 5 du RCP),
- PSUR soumis uniquement dans le cadre de l'évaluation de la sécurité du médicament après l'octroi
Le eCTD checker est conforme aux spécifications des guidelines Européens harmonisés, et toute soumission électronique pour laquelle l'outil délivre un rapport de validation favorable (tous les requis minima conformes), sera acceptée partout en EU; l'outil a été réalisé par l'Agence Belge du Médicament et est utilisé par plusieurs autres Agences de l'Union Européenne.
Outils pour la soumission électronique
(1746 ko)2010 - Copyrights AFSSAPS