La genèse d’un médicament
Le développement par un laboratoire d’un médicament de la molécule jusqu’à la commercialisation du médicament nécessite dix à quinze ans de recherche pour explorer tous les champs d’investigation.
Ces travaux, tests précliniques, essais cliniques et de développement industriel, sont strictement encadrés par la loi.
Les essais cliniques nécessitent une autorisation délivrée par l’Afssaps, qui vérifie les lieux de leur réalisation, les modalités des tests de tolérance, effectués sur des sujets volontaires non malades, puis sur un nombre restreint de malades et sur des centaines de malades voire des milliers.
Durant cette phase, se déroulent également des essais relatifs au développement industriel et au mode d’administration et de conditionnement (gélules, comprimés, sirop...).
Evaluation et autorisation
Toutes ces informations vont constituer le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), déposé par les entreprises.
Car pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une AMM délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont l’agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) dont le siège est à Londres, ou l’Afssaps.
En effet, il existe des procédures communautaires de demande d’AMM, utilisées lorsque le médicament est innovant ou destiné à plusieurs Etats membres de la Communauté européenne.
Selon le type de procédure communautaire, c’est l’Agence européenne ou le laboratoire qui choisit respectivement l’Etat rapporteur ou l’Etat référent. L’Afssaps étant, pour la France, le rapporteur auprès de l’Agence européenne.
Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.
Après l’AMM
Le médicament reste sous surveillance une fois commercialisé.
Ainsi, le rapport bénéfices/risques du produit est évalué en permanence pour prendre notamment la mesure des effets indésirables connus ou nouvellement identifiés.
En cas de risque pour la santé, un médicament peut se voir appliquer une décision de police sanitaire prenant la forme d’une restriction ou d’une modification des indications.
Le médicament peut également faire l’objet d’un retrait du marché. Depuis 2005, des plans de gestion des risques (PGR) sont mis en place et permettent de mieux connaître la sécurité d’emploi de certains médicaments, dès leur mise sur le marché, en les étudiant en situation réelle de consommation.
Par ailleurs, de nouvelles indications thérapeutiques peuvent être explorées par le laboratoire et déclencher ainsi une nouvelle demande d’AMM.
Enfin, après vingt ans de vie, le brevet du médicament expire. Il peut alors être copié et donner lieu à un générique.
Après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de celle-ci peut choisir de commercialiser ou non tout ou partie des présentations du médicament. En cas de commercialisation, l'entreprise qui exploite le médicamentdoit communiquer sans délai les dates de commercialisation des présentations concernées.
- Avis de déclaration de commercialisation d'un médicament (19/01/2010)
(231 ko) - Formulaire de déclaration de commercialisation d'un médicament (13/04/2010) (560 ko)
Les acteurs
L’Afssaps
L’Afssaps évalue la sécurité d'emploi, l'efficacité et la qualité des médicaments. Elle assure également la surveillance des évènements indésirables liés à leur utilisation. Elle exerce des activités de contrôle en laboratoire et conduit des inspections sur les sites de fabrication et de recherche. Enfin, elle mène des actions d'information auprès des professionnels de santé et du public pour améliorer le bon usage des produits de santé.
Le directeur général de l’Afssaps prend les décisions au nom de l’Etat, signe les AMM, les ouvertures et fermetures des établissements, les retraits de produits…
La commission d’AMM
Elle évalue de manière collégiale les médicaments sur la base des travaux des groupes de travail qui lui sont rattachés, et de l’évaluation interne des équipes scientifiques de l’Afssaps (lien)
L’Emea et le CHMP
L’Emea est l’autorité de santé pour l’ensemble des procédures européennes d’évaluation des médicaments. Elle est implantée à Londres. Le CHMP (committee for medical products of human use) est l’équivalent européen de la commission d’AMM, dont l’évaluation collégiale s’appuie sur les moyens humains et les évaluations des agences nationales
Les industriels
Ils procèdent au développement industriel des médicaments et constituent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, à partir notamment des études et essais qu’ils ont réalisé.