AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Les opérations de distribution parallèle de médicaments s’inscrivent, au même titre que les importations parallèles, dans un contexte de libre circulation de marchandises entre les Etats parties à l'Accord sur l'Espace économique européen (EEE).
En pratique, la distribution parallèle peut être sommairement définie comme le fait pour un opérateur économique (communément appelé distributeur parallèle), étranger au circuit de distribution officiel du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), d’acquérir dans un Etat partie à l’Accord sur l’Espace économique européen une spécialité faisant l’objet d’une AMM communautaire obtenue par le biais de la procédure centralisée (règlement (CE) n°726/2004 du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004), en vue de sa commercialisation en France.

C’est donc l’autorité compétente ayant délivré l’AMM qui permet de distinguer importation parallèle et distribution parallèle : dans le premier cas, la spécialité bénéficie d’une AMM délivrée par l’Etat membre de provenance et d’une AMM délivrée par l’Etat membre de destination ; dans le second cas, elle bénéficie d’une AMM délivrée par la Commission européenne. La distribution parallèle concerne ainsi des spécialités :

• Bénéficiant d’une AMM communautaire, valable dans tous les Etats membres
• Dont la composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont par conséquent identiques à ceux de la spécialité commercialisée en France
• Qui ne se différencient d’un Etat membre à un autre que par la version linguistique de la notice et de l’étiquetage et par les spécificités nationales figurant sur le conditionnement extérieur (cadre bleu ou « blue box ») en plus des mentions prévues par l’AMM, ainsi que le cas échéant par le contenu du conditionnement effectivement commercialisé (présentation).

Le contrôle des opérations de distribution parallèle relève de la compétence de l’Agence européenne des médicaments (EMEA).
En effet, en application du règlement précité, le distributeur parallèle a l’obligation de déclarer les opérations de distribution parallèle auprès de l’EMEA et ce, en se référant au document « EMEA post authorisation guidance on Parallel distribution » (EMEA/Ho/2368/Rev 3 du 6 juillet 2006).
Le distributeur parallèle doit également, en application des dispositions de l’article 76(3) de la directive 2001/83/CE modifiée, telles que transposées à l’article R. 5121-132-1 du Code de la santé publique, notifier son intention de distribuer parallèlement en France une spécialité bénéficiant d’une AMM communautaire, à l’Afssaps et au titulaire de l'AMM .
Suite à cette notification, l’Afssaps précise notamment au distributeur parallèle les informations nationales spécifiques qui doivent être mentionnées sur le conditionnement extérieur.
Par ailleurs, les opérateurs intervenant dans le circuit pharmaceutique suivi par la spécialité distribuée doivent être autorisés en tant qu’établissement pharmaceutique.

Les opérations d'importation parallèle de spécialités pharmaceutiques résultent du principe de libre circulation des marchandises entre les Etats parties à l'Accord sur l'Espace économique européen. Leur légalité a été reconnue par la Cour de justice des Communautés européennes dès 1976.

En pratique, l'importation parallèle peut être sommairement définie comme le fait pour un opérateur économique, étranger au circuit de distribution officiel du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), d'acquérir dans un Etat partie à l'Accord sur l'Espace économique européen une spécialité ayant une AMM délivrée par les autorités sanitaires de cet Etat*, en vue de sa commercialisation en France, où cette même spécialité a une AMM délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Le régime juridique auquel les opérations d'importation parallèle sont soumises est prévu aux articles R.5121-115 à R.5121-132 du Code de la santé publique (décret n°2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de médicaments à usage humain).

Elles sont notamment soumises à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Afssaps. Cette autorisation ne peut être délivrée que lorsque la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques de la spécialité importée sont identiques à ceux de la spécialité déjà autorisée par l'Afssaps. Les excipients peuvent néanmoins différer ou être présents dans des quantités différentes, à condition que cela n'ait aucune incidence thérapeutique et n'entraîne pas de risque pour la santé publique.

Par ailleurs, les opérateurs intervenant dans le circuit pharmaceutique suivi par la spécialité importée doivent être autorisés en tant qu'établissement pharmaceutique.

* lorsque le médicament bénéficie d'une AMM européenne obtenue par une procédure centralisée, on ne parle pas d'importation parallèle mais de distribution parallèle.