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ATU et préparations hospitalières

Actuellement, en raison de l'absence en France de spécialités pharmaceutiques disponibles ou adaptées et afin de permettre le traitement de certains patients, des préparations hospitalières sont réalisées par les Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) d'un établissement de santé ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé (cf. article L.5121-1 du Code de la santé publique).
Cependant, des spécialités pharmaceutiques contenant la même substance active et pouvant répondre au besoin thérapeutique sont disponibles dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU). Le tableau ci-dessous propose une liste des spécialités disponibles dans ce cadre.

Par ailleurs, les listes des spécialités disponibles dans le cadre d’ATU nominatives et de cohorte sont également consultables.

Pour rappel, l'ATU est une procédure dérogatoire à l’AMM et ne concerne donc que l'utilisation de la spécialité pharmaceutique sans aucune modification ultérieure.
Lorsque la spécialité disponible en ATU n'est pas adaptée à la posologie prescrite et qu’une préparation magistrale est réalisée, l’Afssaps recommande de la réaliser non pas à partir de la spécialité disponible en ATU mais à partir de la matière première à usage pharmaceutique lorsque cette dernière est disponible (sinon, il convient de demander une autorisation d’importation dûment justifiée).

Préparations hospitalières pouvant être remplacées par des spécialités disponibles dans le cadre d'une AMM ou ATU

Les nouvelles mises à jour sont surlignées en jaune (25/10/2010)

Substance active de la préparation hospitalière

Spécialités pouvant remplacer la préparation hospitalière dans le cadre d’une AMM

Spécialités pouvant remplacer la préparation hospitalière dans le cadre d’ATU
(nominative ou de cohorte)

Commentaires
amifampridine ( = 3.4 diaminopyridine) FIRDAPSE 10 mg, comprimé sécable   Cf. lettre aux professionnels de santé3  diffusée par l’Afssaps.
Ce médicament est désormais disponible dans le cadre de son AMM obtenue le 23/12/2009
acide folique   LEXPEC 2.5 mg/5 ml, solution buvable Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
FOLICARE 0.4 mg/5 ml, solution buvable
acide ursodésoxycholique   URSOFALK 50 mg/ml, suspension buvable1   Contient de l'acide benzoïque1  
Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
arginine chlorhydrate   L-ARGININE HYDROCHLORID BAXTER 21 %, solution injectable Cette spécialité contient une forte concentration en arginine chlorhydrate.
R-GENE 10%, solution injectable  
aténolol   TENORMINE 5 mg/ml, sirop Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
baclofène   LIORESAL 5 mg/5 ml, solution buvable Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
busulfan BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion    
capsaïcine   ZOSTRIX 0.025% crème
ZOSTRIX HP 0.075% crème 		 
captopril   CAPOTEN 5 mg/ml, solution buvable1   Contient de l'acide benzoïque1 . Chez l'enfant, prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
ciclosporine   RESTASIS 0,05%, collyre  
citrate de potassium   UROCIT-K 5 meq (540 mg), comprimé
UROCIT-K 10 meq (1080 mg), comprimé 		 
dexaméthasone   DEXSOL 2 mg/5 ml, solution buvable Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit
NEODEX 40mg, comprimé sécable  
diazoxide   PROGLYCEM 50 mg/ml, solution buvable1   Contient de l'acide benzoïque1 .
éthionamide   TRECATOR 250 mg, comprimé  
fer (sulfate ferreux) Fer AP-HP 0.5 mg, gélule    
fludrocortisone ADIXONE 50 microgrammes,
comprimé sécable 		  Spécialité anciennement dénommée FLUDROCORTISONE AP-HP 50
furosémide LASILIX 10 mg/ml, solution buvable    
hydrate de chloral   NERVIFENE 100 mg/ml, solution buvable Cf lettre aux prescripteurs2 diffusée par l’Afssaps.
Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
indométacine   INDO-PAED 25 mg/5 ml, suspension buvable Prévoir un système doseur adapté
au volume prescrit.
isoniazide    PMS-ISONIAZID 10 mg/ml, solution buvable Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
lévamisole   ELMISOL 5 mg, comprimé pelliculé
ELMISOL 10 mg, comprimé pelliculé
ELMISOL 25 mg, comprimé pelliculé
ELMISOL 50 mg, comprimé pelliculé 		 
lévétiracétam KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable    
mélatonine CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée    
mercaptopurine   MERCAPTOPURIN-MEDICE 10 mg, comprimé  
morphine Plusieurs spécialités de morphine sous forme de solution buvable sont commercialisées.   Pour plus d’informations, se reporter au répertoire des spécialités pharmaceutiques sur le site de l’Afssaps.
nifédipine   NIFEDIPINE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution buvable  
nitrazépam   SOMNITE, suspension buvable Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
nitrofurantoïne   FURADANTIN 25 mg/5 ml, suspension orale Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
oxybutynine   DITROPAN 1 mg/ml, solution buvable Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
phénytoïne   EPANUTIN 6 mg/ml, suspension buvable Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
propanolol   SYPROL 5 mg/5ml, solution buvable
SYPROL 10 mg/5ml, solution buvable
SYPROL 50 mg/5ml, solution buvable 		Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
CHLORHYDRATE DE PROPRANOLOL PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 3,75 mg/ml, solution buvable L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site Internet de l'Afssaps et auprès du laboratoire PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (05 63 58 87 97)
pyrazinamide   PZA-Ciba 250 mg/5ml, suspension buvable Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
pyridostigmine   MESTINON, sirop Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
sodium para-aminosalicylate   PASER 4 g, granulés  
sodium thiosulfate   NATRIUMTHIOSULFAT 10 %, solution injectable
NATRIUMTHIOSULFAT 25 %, solution injectable 		 
tacrolimus MODIGRAF, granulés pour suspension buvable    
triéthylène tétramine tétrachlorhydrate   TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE 300 mg, gélule Cette spécialité contient du dichlorhydrate de trientine et non du tétrachlorhydrate4
vitamine E   VITAMINE E 100 mg/ml, suspension buvable1 Contient de l'acide benzoïque1 . Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
VEDROP 50 mg/ml, solution buvable    
zinc (sulfate) WILZIN 25 mg, gélule
WILZIN 50 mg, gélule 		  Cette spécialité contient de l’acétate de zinc et non du sulfate de zinc.

1  Ces spécialités contiennent de l'acide benzoïque. Or, chez les prématurés et les nouveaux-nés de moins de 8 semaines, en raison de l'immaturité des enzymes de métabolisation, il existe un risque d'accumulation d'acide benzoïque avec, pour conséquence, un risque d'augmentation de la bilirubinémie consécutive à son déplacement de l'albumine, pouvant aggraver l'ictère du nouveau-né vers un ictère nucléaire.
2 Lettre aux prescripteurs concernant les conditions d'utilisation de l'hydrate de chloral , sept.2001

3 - Utilisation de l’amifampridine (= 3.4 diaminopyridine)  dans la fatigabilité de la sclérose en plaques - Lettre aux professionnels de santé (20/01/2011) application/pdf (40 ko)
  -  Lettre aux professionnels de santé sur l'utilisation de la 3.4 diaminopyridine 18/12/2006
 
4  pour les correspondances de doses, se référer au PDNS Maladie de Wilson de la HAS , janvier 2008

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