De l'absence de dispositions spécifiques concernant la vigilance des organes, des tissus, des cellules ainsi que des thérapies innovantes telles que la thérapie cellulaire est née la biovigilance, sous la forme d'une exigence formulée dans l'une des lois de bioéthique. Ces lois ont donné une forme juridique à des considérations jusqu'à présent éthiques.
La mise en place du système national de biovigilance est fixée par le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 (modifié par le décret n°2007-1110 du 17 juillet 2007).
La biovigilance consiste à surveiller et à prévenir les risques liés à l’utilisation d’éléments et produits issus du corps humain et utilisés à des fins thérapeutiques. Cette activité de veille sanitaire repose principalement sur le signalement et la déclaration des incidents et des effets indésirables liés ou susceptibles d’être liés aux produits et activités relevant de la biovigilance.
La biovigilance est une discipline très complexe qui nécessite une veille sanitaire sur l'ensemble des étapes de la chaîne allant des sélections clinique et biologique du donneur au suivi médical des patients, donneurs vivants ou receveurs.
Actualité
- Compte rendu de la Commission nationale de biovigilance du 29 janvier 2010 (04/08/2010)
(68 ko) - Rapport annuel de biovigilance 2009 (05/07/2010) (452 ko)
Le rapport annuel de biovigilance marque une étape importante du processus d’analyse des incidents
et des effets indésirables reportés à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ses principaux objectifs sont de fournir des données nationales sur les déclarations d’effets indésirables et d’incidents survenus au cours de l’année 2008, d’analyser globalement l’évolution temporelle de la fréquence des événements au cours de la période 2004-2008 et d’identifier les actions qui doivent être menées.