AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Lettre de demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage

La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :

• Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
• Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.

Dossier

La demande est accompagnée d'un dossier en trois exemplaires comprenant :

• Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;
• Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ainsi qu’un engagement écrit de l’opérateur à satisfaire aux obligations prévues à l’article R.1161-24 du code de la santé publique ;
• L'ensemble des éléments composant le programme (maquette couleur), en précisant les destinataires et les modalités de remise

Pour les documents visuels ou audiovisuels, un texte dactylographié indiquant le scénario, décrivant ou représentant l'image et transcrivant l'audio doit être joint. Le titre de ces messages, leur durée ainsi que le lieu et/ou mode de diffusion doivent être précisés. Les modalités de la mise en œuvre du programme, et notamment :

• Modalités d’inscription du patient à ce programme, formulaire de recueil du consentement écrit du patient, lettre d’information du médecin traitant de l’inscription du patient dans le programme ;
• Eventuelle coordination de ce programme avec de potentiels réseaux institutionnels existant dans la prise en charge de la maladie ou avec certains services hospitaliers spécialisés ;
• Description de la mise en route du service d’apprentissage : modalités de prise de contact avec le patient, lieux de prise en charge de l’apprentissage du patient (hôpital, domicile), rôle potentiel du médecin prescripteur ;
• Déroulement du service d’apprentissage : nombre de visites prévues, rôle des personnes intervenant pour le compte de l’opérateur dans le cadre d’éventuelles visites de formation, format-type des comptes-rendus des échanges entre patients et professionnels de santé intervenant pour le compte de l'opérateur ;
• Durée du service proposée aux patients ;
• Modalités de formation des acteurs de l'opérateur participant à ce service ;
• Organisation du programme chez l’opérateur : profession des intervenants employés par l’opérateur (centre d’appel, superviseur), modalités de choix des professionnels de santé se rendant au domicile du patient le cas échéant ; script (guide questions/réponses) destiné aux intervenants du centre d'appel téléphonique ;
• Modalités d’anonymisation des données collectées ;

• Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament ;
• Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d'autorisation ;
• L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978  relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés

Présentation du dossier

Ces différentes pièces sont insérées dans une chemise de couleur bleue .
Inscrire en haut et à droite de la chemise le nom et l'adresse complète de l'entreprise exploitant la spécialité.