AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Les laboratoires de l’Afssaps ont pour missions de vérifier la qualité des produits de santé, participer à l’établissement des monographies Pharmacopée (française et européenne) et à l’élaboration de normes et techniques de contrôles en laboratoire, assurer des actions de coopération technique internationale dans le domaine des contrôles en laboratoire.

Les contrôles en laboratoire consistent en l’analyse physico-chimique, microbiologique, immunologique et biologique sur l’ensemble des produits de santé et de leurs constituants.
Ils sont pratiqués, soit en urgence, soit dans le cadre de programmes annuels thématiques. Ils peuvent être réalisés à l’initiative de l’Agence ou à la demande d’une autorité de santé publique extérieure.

Leurs objectifs sont de :

• Confirmer la qualité des produits
• Prévenir l’arrivée sur le marché de lots de qualité imparfaite
• Détecter des défauts de qualité et engager des actions correctives ou préventives (exemple : retrait de lots ; modifications d’AMM ; inspections…)
• Contribuer au traitement des alertes de santé publique
• Détecter des contrefaçons
• Contribuer à l’élaboration de nouvelles normes de qualité

L’activité de contrôle en laboratoire s’inscrit dans deux domaines : la libération de lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang (MDS) et la surveillance du marché.

La procédure consiste en un contrôle de qualité systématique de chaque lot produit par un fabricant avant sa mise sur le marché et la relecture critique du dossier de production du lot.

Cette disposition réglementaire est appliquée en France pour tous les vaccins et pour tous les plasma entrant dans la composition des MDS. Elle aboutit à la délivrance d’un certificat de libération de lot permettant la circulation du lot sur l’ensemble du territoire de l’Union Européenne.

Elle concerne l’ensemble des produits de santé avec des contrôles en laboratoire de nature diverse (biochimiques, immunologiques, physico-chimiques, biologiques, microbiologiques, immuno-hématologiques)

Ces contrôles interviennent sur des lots de produits déjà présents sur le marché et sélectionnés au hasard par l’Afssaps.
L'activité s’effectue suivants deux grands principes : enquête thématique programmée en début d’année et contrôle en situation d’urgence.

Les laboratoires de contrôle de l’Afssaps sont membres du réseau européen des laboratoires de contrôle des médicaments (réseau des OMCLs), coordonné par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé (ou DEQM), située à Strasbourg et agissant sous l’égide du Conseil de l’Europe. Pour les activités de contrôle en laboratoire des médicaments ayant une AMM centralisée, la DEQM est liée par convention à l’Agence européenne du médicament (EMEA).

Pour les produits de santé autres que médicaments, les laboratoires participent aux travaux menés par les organismes européens et internationaux de normalisation (ISO, CEN, AFNOR notamment).

Ils participent par ailleurs à des actions de coopération technique internationale et aux programmes de l’OMS (pré-qualification des vaccins et des antirétroviraux, pré-qualification des autorités nationales, réseau global de formation de l’OMS…).