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Coordination des vigilances

Le législateur a confié à l'Agence la mise en œuvre des vigilances des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique (article L. 5311-2 du code de la santé publique) ainsi que les produits de tatouage.
Il s'agit de la pharmacovigilance, de la pharmacodépendance, de l'hémovigilance, de la biovigilance, de la réactovigilance, de la matériovigilance, de la cosmétovigilance et de la vigilance des produits de tatouages.
Au total, l’Agence a donc la charge de 8 vigilances différentes.

Les vigilances sanitaires des produits de santé  contribuent largement au dispositif de sécurité sanitaire. Elles ont pour mission d’assurer la surveillance et l’évaluation des incidents et effets indésirables ou des risques d’incidents ou d'effets indésirables mettant en cause un produit de santé et de prendre toute mesure afin d’éviter qu’ils ne se reproduisent. Bien que leurs structures et leurs modes de fonctionnement soient différents, ces vigilances ont convergé dans leurs approches. Toutes concourent au même objectif : assurer la sécurité d'emploi du produit dans le cadre de son utilisation et in fine renforcer la sécurité du patient ou de l'utilisateur.

Aussi, en raison de cette finalité commune, le directeur général de l'Agence a souhaité mettre en place une coordination des vigilances en août 1999 avec la création du comité de coordination des vigilances sanitaires des produits de santé. Ce comité tend à améliorer la cohérence des différents systèmes y compris ceux qui concernent des produits hors du champ de compétence de l’Agence et à obtenir une vision transversale sur les dossiers de vigilance complexes concernant plusieurs produits de santé.

Glossaire des vigilances

Un glossaire des vigilances a été élaboré dans le cadre de la coordination des vigilances avec les représentants des huit vigilances de l’Agence (addictovigilance, biovigilance, cosmétovigilance, hémovigilance, matériovigilance, pharmacovigilance, réactovigilance, vigilance des produits de tatouages) ainsi que des représentants du département de la veille sanitaire (défauts qualité), du guichet erreurs médicamenteuses et de l’unité information des patients et du public.

Il a pour objectifs de proposer des définitions consensuelles uniques à des termes communs à diverses vigilances et de faciliter la compréhension des termes relatifs à la vigilance par le grand public.

Ce glossaire est destiné en priorité aux professionnels de santé et constitue pour eux un outil pratique permettant d’améliorer le recueil, le contenu et la transversalité de l’information.

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