Le législateur a confié à l'Afssaps la mise en œuvre des vigilances des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique (article L. 5311-2 du code de la santé publique) ainsi que les produits de tatouage.
Il s'agit de la pharmacovigilance, de la pharmacodépendance, de l'hémovigilance, de la biovigilance, de la réactovigilance, de la matériovigilance, de la cosmétovigilance et de la vigilance des produits de tatouages.
Au total, l’Afssaps a donc la charge de 8 vigilances différentes.
Les vigilances sanitaires des produits de santé contribuent largement au dispositif de sécurité sanitaire. Elles ont pour mission d’assurer la surveillance et l’évaluation des incidents et effets indésirables ou des risques d’incidents ou d'effets indésirables mettant en cause un produit de santé et de prendre toute mesure afin d’éviter qu’ils ne se reproduisent. Bien que leurs structures et leurs modes de fonctionnement soient différents, ces vigilances ont convergé dans leurs approches. Toutes concourent au même objectif : assurer la sécurité d'emploi du produit dans le cadre de son utilisation et in fine renforcer la sécurité du patient ou de l'utilisateur.
Aussi, en raison de cette finalité commune, le directeur général de l'Afssaps a souhaité mettre en place une coordination des vigilances en août 1999 avec la création du comité de coordination des vigilances sanitaires des produits de santé. Ce comité tend à améliorer la cohérence des différents systèmes y compris ceux qui concernent des produits hors du champ de compétence de l’Afssaps et à obtenir une vision transversale sur les dossiers de vigilance complexes concernant plusieurs produits de santé.
(335 ko)