AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Qu'est ce qu'une vigilance sanitaire?

Les vigilances sanitaires permettent de surveiller et d’évaluer les incidents, les effets indésirables et les risques d’incidents ou d’effets indésirables liés aux produits de santé après leur mise sur le marché, c’est-à-dire une fois autorisés et/ou mis à disposition des patients ou utilisateurs dans le but d’éviter qu’ils ne se reproduisent.
En effet, tous les risques liés à l’utilisation d’un produit ne peuvent pas être mis en évidence avant la mise sur le marché notamment par des études cliniques.

Par un processus continu de recueil, d’enregistrement, d’identification, de traitement, d’évaluation et d’investigation d’incidents ou d’effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé, les vigilances permettent d’exercer une surveillance sur la sécurité d’emploi de ces produits et prévenir tout risque lié à leur utilisation par la mise en place d’actions correctives et/ou préventives.
Cela nécessite des interfaces réguliers avec les services d’évaluation, de contrôle et d’inspection.
Dans le cas des produits sans autorisation, des échanges avec les services chargés de la surveillance de marché sont indispensables.

Une notion qui évolue

La notion de vigilance a évolué ces dernières années, en particulier avec la parution de nouveaux textes législatifs comme la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades, la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie. La sécurité des patients et la prise en compte des évènements indésirables liés aux soins sont devenues des préoccupations croissantes.

Au-delà des vigilances relevant de l’Afssaps, de nouveaux systèmes de surveillance liés aux pratiques de soins sont apparus. Ces systèmes font intervenir des acteurs comme l’Institut de veille sanitaire (InVS) et la Haute Autorité de Santé (HAS).

En effet, la loi du 9 août 2004 fait apparaître la notion de déclaration des événements indésirables graves liés à des soins réalisés lors d’investigations, de traitement ou d’action de prévention , et l’InVS est chargé de mettre en place une expérimentation sur ce thème.
Par ailleurs, la HAS coordonne le dispositif d’accréditation des médecins et des équipes médicales qui comprend la déclaration et l’analyse d’événements porteurs de risques médicaux. Ces différents dispositifs doivent pouvoir s’articuler.

Mais, au-delà d’une simple articulation, cette nouvelle organisation du dispositif sanitaire implique des échanges et une coordination de l’évaluation. L’Afssaps mène actuellement avec l’InVS et la HAS une réflexion dans ce sens.

Depuis la loi n°98-535 du 1er juillet 1998, l’Afssaps assure la mise en œuvre des systèmes de vigilances relatifs aux produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et produits à finalité cosmétique ou d’hygiène corporelle (article L. 5311-2 du code de la santé publique).

• Elle évalue et exploite les signalements de vigilance dans un but de prévention et prend le cas échéant des mesures correctives (retrait de produit, de lots,..) ou préventives (informations aux professionnels de santé...).

• Elle définit les orientations des différentes vigilances, elle anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance. Il s’agit de :

  - la pharmacovigilance (médicaments et produits à usage humain)
  - l'hémovigilance (produits sanguins labiles)
  - la matériovigilance (dispositifs médicaux)
  - la réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
  - la pharmcodépendance (stupéfiants et psychotropes)
  - la biovigilance (organes, tissus, cellules et les produits thérapeutiques annexes)
  - la cosmétovigilance (produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle)
  - la vigilance des produits de tatouage

Toutes ont un encadrement réglementaire spécifique, à l'exception de la cosmétovigilance dont le décret d’application est en cours de finalisation.

A noter qu’un système spécifique de recueil des signalements d’erreur ou de risque d’erreur médicamenteuse liés à la présentation ou la dénomination des médicaments a été mis en place en juin 2005 afin de coordonner la gestion de ces signalements et de prendre les mesures de minimisation qui peuvent s’imposer. Ce système de recueil a des liens étroits avec le système national de pharmacovigilance.
Dans la mesure où le champ de l’erreur médicamenteuse va au-delà du médicament et concerne le circuit ou les pratiques, ce système de recueil doit aboutir à un partenariat local et national afin de partager l’ensemble des informations.