AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Chaque vigilance est organisée et prise en charge par la structure correspondante chargée de l’évaluation du produit.
La proximité entre la vigilance d’un produit de santé et les structures chargées de son évaluation est fondamentale.

• Organigramme de l'Afssaps et les vigilances (10/12/2008)  (50 ko)

Les produits de santé relevant du champ de compétence de l'Agence étant très différents, des systèmes de vigilances adaptés au produit ainsi qu’à leur réglementation ont été mis en place.
Les vigilances sont distinctes les unes des autres et se caractérisent par leur indépendance.
Elles ont notamment :

Des stades de développement inégaux

Les vigilances n‘ayant pas été mises en place au même moment, elles sont à des stades de développement inégaux tant au niveau national qu'au niveau européen.
La pharmacovigilance, l'hémovigilance, la pharmacodépendance, la matériovigilance et la réactovigilance sont les vigilances les plus anciennes et disposent d’une organisation bien structurée alors que la biovigilance et la cosmétovigilance qui sont des vigilances récentes doivent encore développer leurs réseaux. Quant à la vigilance des produits de tatouages, elle vient d’être officialisée en mars 2008 et son organisation est en cours de mise en place.

Des définitions différentes

Les définitions des vigilances sont différentes car elles sont adaptées aux produits de santé qui regroupent des catégories très hétérogènes tels que les médicaments, produits sanguins labiles, dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, stupéfiants et psychotropes, cosmétiques, produits thérapeutiques annexes, produits de tatouage, aussi ces produits exigent-ils une approche spécifique.

Un champ d'application variable

En fonction des caractéristiques du produit de santé, le champ d'application de la vigilance sera plus ou moins large. Il peut couvrir la vigilance du produit ou s'inscrire dans un champ plus large (pratique médicale, démarche assurance qualité…).
Ainsi, à titre d’exemple, la pharmacovigilance repose sur le recueil des effets indésirables, inattendus ou graves mais assure aussi le suivi post-AMM des médicaments, l’hémovigilance s’intéresse à l’analyse systémique des défaillances de la chaine transfusionnelle, et la matériovigilance consiste à évaluer les incidents ayant entraîné ou susceptibles d'entraîner le décès ou la dégradation grave de l'état de santé du patient, d’un utilisateur ou d’un tiers et à prendre les mesures nécessaires.

Des contextes réglementaires distincts

Les contextes réglementaires sont très différents d'une vigilance à l'autre car les produits de santé en cause sont soumis à des encadrements réglementaires très différents. Par exemple, les médicaments sont soumis à une autorisation préalable de mise sur le marché délivrée par l’Afssaps à l’inverse des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques.

Des signalants différents

La qualité des acteurs à l'origine du signalement est différente.
Il est possible de distinguer deux catégories :

• Les professionnels de santé : il peut s'agir du médecin auprès du malade, de la sage-femme, du chirurgien-dentiste, du pharmacien mais également d'un médecin chargé de la transfusion sanguine ou d'un ingénieur biomédical…
• Les industriels

Des niveaux d'intervention variables

Si toutes les vigilances s'appuient sur un niveau local (professionnels de santé ou correspondants locaux – exemple réactovigilance, hémovigilance ou biovigilance – ), elles n’ont pas toutes un échelon régional. Seules l’hémovigilance (coordonnateur placé auprès des DRASS), la pharmacovigilance (avec le centre régional de pharmacovigilance placé au sein d’un CHU) et la pharmacodépendance (CEIP placé au sein d’un CHU) disposent de cette assise régionale.

Des outils et des méthodologies différents

Chaque vigilance en raison de ses particularités a des outils différents : critères d'évaluation ; fiche de recueil ; méthodes d’imputabilité ; … etc. Toutefois, au-delà de ces différences apparaît une convergence des approches et une finalité commune : la réduction des risques.
Aussi, en raison de cet objectif commun et du besoin d’articuler les vigilances entre elles pour un meilleur fonctionnement, le directeur général a mis en place une coordination des vigilances en août 1999, en créant le Comité de coordination des vigilances, afin d’améliorer les échanges entre vigilances, mettre en place des outils communs et obtenir une vision transversale sur les dossiers de vigilance complexes concernant plusieurs produits de santé.

Depuis octobre 2005, la cellule coordination des vigilances en charge de ce comité est directement rattachée à la Direction Générale au sein du service de coordination de l’information, des vigilances, des risques et des actions de santé publique (CIVRASP).
Ce positionnement a été décidé pour permettre à la coordination des vigilances d’exercer au mieux ses fonctions transverses en particulier dans le domaine des produits de santé.
Les orientations du comité ont donc été revues en conséquence, afin de développer des axes de travail transversaux tels que :

• La mise en place d’outils méthodologiques avec notamment l’harmonisation des procédures de vigilance existantes
• La mise en place d’un système d’échanges entre les différentes vigilances et services concernés sur des sujets techniques mais aussi sur des sujets concernant la méthodologie comme la mise en place de nouveaux outils de travail.