AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Toutes les vigilances sanitaires reposent sur :

Des acteurs directement concernés par l'administration ou l'utilisation du produit de santé tel que les professionnels de santé

Ils sont directement en charge de la prescription (médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme), de l’utilisation (laboratoire de biologie, infirmières, kinésithérapeutes par exemple), de la délivrance (pharmacien, responsable de dépôt ou de site transfusionnel), de la maintenance (ingénieur biomédical).
L'identification et le recueil des risques d’incidents ou d’effets indésirables par ces acteurs constituent une étape essentielle.

Des réseaux de vigilances

Ceux-ci s'appuient :

• D'une part au niveau local sur des correspondants locaux de vigilances (hémovigilance, matériovigilance, biovigilance, réactovigilance, pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang)
• Et/ou d'autre part sur un échelon régional (Centres régionaux de pharmacovigilance, coordonnateurs régionaux d'hémovigilance, centres d'évaluation et d’information sur la pharmacodépendance).

Ces réseaux déclarent ces incidents ou effets indésirables à l'Afssaps. La plupart de ces réseaux procède à une première évaluation en parallèle à la déclaration à l’Afssaps.
Les correspondants ou coordonnateurs participent en outre à l'animation des réseaux de vigilance.

De leur côté, les industriels déclarent directement les incidents ou effets indésirables à l'Afssaps, exception faite pour la cosmétovigilance et la vigilance des produits de tatouage puisque les industriels, dans le cadre de ces dernières, doivent déclarer à la DGCCRF tout signalement contraire à l’obligation de sécurité de leurs produits. Il est à noter également, que pour la cosmétovigilance et la vigilance des produits de tatouages, il n’y a pas de réseau officiel prévu par la réglementation.

Un échelon national

l'Afssaps , autorité sanitaire compétente unique constitue à la fois un niveau administratif et un niveau scientifique d'évaluation.
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilances sanitaires, veille au respect des procédures de surveillance, évalue les signalements de vigilance, prend des mesures correctives ou préventives et assure la mise en place et le suivi des ces mesures pour éviter que des incidents ou effets indésirables se produisent ou reproduisent.
Pour cela, l’Agence s’appuie sur les avis de Commissions nationales et Comités techniques constitués d’experts et placés au sein des directions en charge d’une ou plusieurs vigilances.
Il s'agit de :

• La Commission nationale de pharmacovigilance et son Comité technique
• La Commission nationale des dispositifs médicaux
• La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• LaCommission nationale des stupéfiants et des psychotropes et son Comité technique
• La Commission nationale de cosmétologie
• La Commission nationale d’hémovigilance
• La Commission nationale de biovigilance.

Un échelon européen

Selon les vigilances, les échanges sont plus ou moins systématisés avec les autres états membres. Des obligations règlementaires d’échanges d’informations existent pour la pharmacovigilance, l’hémovigilance, la réactovigilance, la pharmacodépendance et la matériovigilance.