La décision du 6 juillet 2007 et son annexe intègrent en droit national, conformément à l’article L.5138-3 du code de la santé publique tel qu’issu de la loi N° 2007-248 du 26 février 2007, les dispositions de la partie II du guide européen des bonnes pratiques de fabrication intitulée « Exigences fondamentales pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments ».
Ces dispositions établissent les principes et lignes directrices des BPF applicables aux substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Les textes réglementaires, pris en application des articles L.5138-1 à L.5138-5 du code de la santé publique (CSP) introduisent un certain nombre de dispositions notamment :
- Une procédure de déclaration des activités de fabrication, d’importation ou de distribution des MPUP auprès de l’Agence,
- Un dossier descriptif joint à cette déclaration,
- Le principe de conformité aux spécifications de la pharmacopée pour les MPUP,
- L’obligation pour un certain nombre d’utilisateurs de MPUP de n’utiliser en tant que matière première que des substances actives (SA) et dans le cas du médicament à usage humain, certains excipients fabriqués et distribués conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),
- La délivrance de certificats de conformité aux BPF pour les activités de fabrication de SA et d’un droit perçu par l’Agence dans le cadre des inspections réalisées à la demande de l’industrie en vue d’obtenir un certificat de conformité aux BPF.
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