AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Textes de droit communautaire

Les documents suivants sont téléchargables librement sur le site de l’ OCDE

• No 1: Les principes de L'OCDE de Bonnes Pratiques de Laboratoire
• No 4: Assurance qualité et BPL (révisé en 1999)
• No 5: Respect des principes de BPL par les fournisseurs d’équipements de laboratoire (révisé en 1999)
• No 6: Application des principes de BPL aux études sur le terrain (révisé en 1999)
• No 7: Application des principes de BPL aux études à court terme (révisé en 1999)
• No 8: Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire et vérification du respect de ces principes - Rôle et responsabilités du directeur de l’étude dans les travaux sur les BPL (révisé en 1999)
• No 10: Application des principes de BPL aux systèmes informatiques
• No 13: Application des principes de BPL de l'OCDE à l'organisation et la conduite des études multi-site

Recommandations du groupe de travail sur les BPL de l’OCDE

• No 11: Le rôle et les responsabilités du donneur d'ordre lors de l'application des principes de BPL
• No 12: Recommandations concernant la demande et la réalisation d'inspection et de vérifications d'études dans un autre Etat
• No 14: Application des Principes de BPL aux études in vitro

Orientations à l’intention des autorités de contrôle des BPL

• N° 2: Guides révisés pour les systèmes de vérification du respect des BPL (révisés en 1995)
• N° 3: Directives révisées pour la conduite d’inspections de laboratoires et de vérification d’études (révisés en 1995)
• N° 9: Directives pour la Préparation de Rapports d'Inspection en Matière de BPL

Domaine de compétence de l’Afssaps

Médicaments à usage humain

• Arrêté du 19 novembre 2004 fixant les règles générales relatives aux modalités d’inspection et vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour le médicament à usage humain ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect.

Produits cosmétiques

• Arrêté du 10 août 2004 pris pour l’application de l’article L. 5131-5 du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques

• Avis aux fabricants ou aux responsables de la mise sur le marché d'un produit cosmétique relatif à l'information concernant l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine prévue à l'article R. 5131-2 4° du code de la santé publique au regard notamment des essais de sécurité devant être réalisés selon les principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) figurant en annexe de l'arrêté du 10 août 2004 (15 juin 2010) (28/10/2010)  (74 ko)

  Cet avis aux fabricants (B.O n°2010-5 du 15/06/10) annule et remplace l'avis aux fabricants publié au Bulletin Officiel n°2005-7
  Cet avis a été rédigé afin d'apporter des précisions concernant les deux sujets suivants traités par ce document :
  - La nature de l'information à détenir dans le dossier d'un produit cosmétique relative à l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine (article R. 5131-2 4° du code de la santé publique) ,
  - Les informations dont doivent disposer les installations d'essai concernant la caractérisation et la mise en solution-suspension de l'élément d'essai et de référence, (conformément au point 6-2 annexe de l' arrêté du 10/08/2004) , en distinguant les ingrédients, les combinaisons d'ingrédients et les produits finis. En fonction de la disponibilité des informations relatives à la caractérisation de l'élément d'essai (notamment la pureté, la composition, la concentration et la stabilité), l'étude peut ou non être déclarée conforme aux BPL par le directeur d'étude.

• Décision du 15 novembre 2006 fixant les règles générales relatives aux modalités d’inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect prévues à l’article L. 5131-5 du code de la santé publique

Textes relatifs aux autres produits

Médicaments vétérinaires

• Arrêté du 28 janvier 2005 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires et à leurs modalités d’inspection et de vérification ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect

Autres produits chimiques

• Décret 2006-1523 du 4 décembre 2006 concernant les bonnes pratiques de laboratoire et modifiant le décret n° 81-278 du 25 mars 1981 portant création d’un groupe interministériel des produits chimiques