AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Le Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) est un groupe opérationnel créé par les chefs des Agences Nationales Européennes du médicament (HMA) et composé des responsables des unités essais cliniques de médicaments des différentes autorités compétentes nationales.

Le manda t du CTFG, dont la présidence et la coprésidence sont assurées en 2010 -2011 respectivement par le représentant de l’Afssaps et du PEI, et son nouveau plan d’action identifient clairement ses objectifs dont le principal est d’harmoniser la mise en place de la directive européenne sur les essais cliniques de médicaments dans les Etats Membres et de coordonner l’évaluation des essais cliniques en Europe.

Dans ce contexte, depuis 2009 , le CTFG propose aux promoteurs une évaluation coordonnée et simultanée des essais cliniques multinationaux par les autorités compétentes nationales concernées et ce, sur une base volontaire. : la "Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) "

Une nouvelle version (V2) de la VHP est proposée depuis 2010. Les principales modifications concernent l’élargissement de son champ d’application, l’inclusion des amendements substantiels dans le processus d’évaluation coordonnée et l’amélioration des délais d’évaluation.

Toute information sur les activités du CTFG et sur la VHP sont disponibles sur le site du CTFG

CTFG and the Voluntary Harmonisation Procedure for the assessment of multinational clinical trials in Europe (VHP)

The Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) is an operational working group which has been established by the EU Heads of Medicines Agencies (HMA) ; it is composed by heads of clinical trials units of the 27 national competent authorities. It is chaired by Afssaps (France) and cochaired by PEI (Germany).

The CTFG mandate and its new action clearly highlight the objective to harmonise the implementation of the EU clinical trials directive 2001/20/EC accross the member states and to coordinate multinational clinical trials assessment.

The CTFG offers to clinical trials sponsors a coordinated and simultaneous assessment of multinational clinical trials applications by the national competent authorities concerned, on a voluntary basis : the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
A modified version of the VHP (version 2) has been proposed in 2010.
The main changes in version 2 with respect to version 1 refer to :

• the enlargement of the scope of the VHP
• the inclusion of substantial amendments in the coordinated assessment process
• the improvement of time lines of the procedure .

Information on CTFG experiences and activities on the VHP can be found on the CTFG web site.

Réunion Afssaps/CTFG "renforcement du partage du travail sur les essais cliniques au Europe"
Afssaps/CTFG meeting "strengthening of worksharing on clinical trials in Europe" - 11 juin 2010

Au nom du groupe CTFG (the Clinical Trials Facilitation Group), l'Afssaps a organisé une réunion d'information le 11 juin 2010 sur les essais cliniques en Europe avec, comme objectif, de présenter et d'échanger sur les actions et perspectives du CTFG en matière de coordination de l'évaluation des essais cliniques en Europe (autorisations, données de sécurité) ainsi que sur les nouvelles lignes directrices européennes.

On behalf of the CTFG (the Clinical Trials Facilitation Group), Afssaps has organised on Friday 11 June 2010 a one-day meeting on clinical trials in Europe.
The aim of this meeting was to present and discuss about the CTFG experiences and perspectives on the strengthening of clinical trials assessment worksharing (CTA and safety) and about the new European guidances.