AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

L'unité Essais cliniques médicaments et hors produits de santé de l'Afssaps est responsable de l'autorisation et du suivi des essais cliniques de médicaments conduits en France et assure le secrétariat du groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament (GEEC). Ce groupe donne notamment des avis sur la réalisation de certains essais cliniques et sur des dossiers d’effets indésirables graves survenant lors des essais cliniques ; il propose le cas échéant, toute mesure utile. Depuis le 27 août 2006, les recherches biomédicales sur le médicament sont soumises à un avis des comités de protection des personnes ainsi qu’à une autorisation délivrée par l’Afssaps.

Numéro EudraCT – Identification de l’essai clinique : Afin de fournir un identifiant unique aux essais cliniques ayant au moins un site dans la Communauté, chaque essai se verra attribuer un numéro unique, le numéro EudraCT, qui doit être inclus dans toutes les demandes d’autorisation d’essais cliniques dans la Communauté, et, en tant que de besoin, dans les autres documents relatifs aux essais (ex : déclarations d’effets graves inattendus ou SUSARS).

Pour obtenir le numéro EudraCT

Essais cliniques portant sur les médicaments

Département de l'Evaluation des essais cliniques et des médicaments à statut particulier - Dr Chantal Belorgey
Unité Essais Cliniques médicaments et hors produits de santé - Dr Philippe Vella

Tel : 01 55 87 36 41
Fax : 01 55 87 36 42
e-mail : essaiscliniques-questions@afssaps.sante.fr

Essais cliniques portant sur les produits de thérapie cellulaire et génique, tissus, organes

Département de l'Evaluation des produits biologiques - Dr Pierrette Zorzi
Unité des produits biologiques à effet thérapeutique - Dr Sophie Lucas-Samuel

Tel : 01 55 87 35 03
Fax : 01 55 87 34 92
e-mail : aec.pbet@afssaps.sante.fr

Essais cliniques portant sur les produits sanguins labiles

Département de l'Evaluation des produits biologiques - Dr Pierrette Zorzi
Cellule sécurité et évaluation des Produits sanguins Labiles - Elodie Pouchol
Tel : 01 55 87 35 15
Fax : 01 55 87 34 92

Bonnes pratiques cliniques et inspection des essais cliniques

Adjoint au directeur chargé des essais, des dispositifs et de la pharmacovigilance - Dr Pierre Henri Bertoye
Unité inspection des essais cliniques - Anne Raison
Secrétariat : 01 55 87 40 17
Fax : 01 55 87 40 12
e-mail : BPC_BPF@afssaps.sante.fr

Bonnes pratiques de fabrication et inspection des médicaments expérimentaux

Département inspection des produits pharmaceutiques et cosmétiques
Unité inspection des médicaments chimiques - François Bruneaux

Secrétariat : 01 55 87 39 73 - 01 55 87 39 74 - 01 55 87 39 75
Fax : 01 55 87 39 72

Département inspection des produits biologiques - Olivier Balland
Unité inspection des produits biologiques transformés - Françoise Falhun
Unité inspection des organes, tissus et cellules - Fewzi Teskrat
Unité inspection des produits sanguins labiles-Chantal Guiol

Secrétariat : 01 55 87 40 49 - 01 55 87 40 50
Fax : 01 55 87 40

Établissements autorisés à fabriquer ou importer

Département des établissements
Secrétariat : 01 55 87 39 43
Fax : 01 55 87 39 42