L’Afssaps assure la gestion et l’évaluation des recherches biomédicales portant sur les produits de santé et hors produits de santé.
Elle s’appuie sur sa propre expertise et celle de ses experts externes dans le cadre de groupes d’experts compétents en matière de recherches biomédicales.
D’une manière générale, l’Agence évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, avec l’objectif de s’assurer que la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale est garantie.
L’évaluation des dossiers porte sur les dossiers de demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) et d’autorisation de modifications substantielles (AMS), les effets indésirables graves et inattendus, les faits nouveaux, cliniques ou non cliniques, susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes se prêtant à la recherche et les rapports annuels de sécurité.
Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation des essais cliniques qu’il juge correspondre à la qualification de son essai, et ce avant le dépôt de son dossier de demande d’autorisation d’essai clinique.
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