Hémovigilance

Née en France avec la loi du 4 janvier 1993, l’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle et a pour objet la surveillance, l'évaluation et la prévention des incidents et des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL)




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Evaluation de la gravité et de l’imputabilité des incidents et des effets indésirables

Incident grave

Incident de la chaîne transfusionnelle (IG)

« Un IG est un incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d’entraîner des effets indésirables graves, c’est-à-dire des effets indésirables entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide. »

Décision du Directeurs Général de l’Afssaps du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'incident grave (FIG)

Information post-don (IPD)

Décision du DG de l’Afssaps en cours de rédaction

Effet indésirable grave donneur (EIGD)

Les EIGD sont classés comme graves s’ils répondent aux critères suivants :

  • prescription d’une consultation extérieure par le médecin de l’établissement de transfusion sanguine: grade 2
  • hospitalisation du donneur : grade 3

Les niveaux d’imputabilité sont classés selon les critères suivants :

Imputabilité 3 : certaine
 Lorsque des éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer l’effet indésirable au don de sang ou de composant sanguin.
Imputabilité 2 : probable
 Lorsque les éléments d’appréciation disponibles incitent clairement à attribuer l’effet indésirable au don de sang ou de composant sanguin.
Imputabilité 1 : possible
 Lorsque les éléments d’appréciation disponibles ne permettent d’attribuer clairement l’effet indésirable ni au don de sang ou de composant sanguin ni à d’autres causes
Imputabilité 0 : exclue ou improbable
 Lorsque les éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer l’effet indésirable à d’autres causes que le don de sang ou de composants sanguins ou lorsque les éléments d’appréciation disponibles incitent clairement à attribuer l’effet indésirable à des causes autres que le don de sang ou de composants sanguins
Imputabilité NE : non évaluable
 Lorsque les données sont insuffisantes pour évaluer l’imputabilité.

Décision du Directeurs Général de l’Afssaps du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang (FEIGD)

Effet indésirable receveur (EIR)

Les EIR sont classés selon les critères de gravité suivants :

Grade 1 : non sévère
Grade 2 : sévère
Grade 3 : menace vitale immédiate (justifiant des manoeuvres de réanimation)
Grade 4 : décès

Et selon les critères d’imputabilité suivants :

Imputabilité 3 : certaine
Imputabilité 2 : probable
Imputabilité 1 : possible
Imputabilité 0 : exclue -improbable
NE : non évaluable

Décision du Directeurs Général de l’Afssaps du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile (FEIR)

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