AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Le signalement et la déclaration des incidents graves, des effets indésirables graves survenus chez un donneur de sang et des effets indésirables survenus chez un receveur de PSL sont obligatoires.

Des fiches techniques et des formulaires de recueil complémentaires sont disponibles pour certains types d'effet indésirables receveurs.

Incident grave

Incident de la chaîne transfusionnelle (IG)

Tout incident qui affecte les différentes étapes de la chaîne transfusionnelle susceptible de compromettre la qualité.

Information post-don (IPD)

Toute information fournie après un don par un donneur, ou toute autre source fiable et susceptible de remettre en cause la sécurité des produits issus de ce don.

Effet indésirable grave donneur (EIGD)

Toute réaction nocive survenue chez un donneur de sang et liée ou susceptible d’être liée au prélèvement de sang et susceptible d’entraîner la mort, de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide.

Effet indésirable receveur (EIR)

Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ces produits.

Article R1221-23 Modifié par Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 3

Incident grave

Incident de la chaîne transfusionnelle (IG)

Signalement : délai de quinze jours pour transmettre la fiche de déclaration
Toutefois, en cas d’incident susceptible d’avoir des répercussions sur la sécurité transfusionnelle ou sur l’approvisionnement en PSL, dans chaque cas où un incident grave viendrait à être rendu public, ou lorsque le correspondant d’hémovigilance le juge nécessaire, la déclaration a lieu dans les plus brefs délais et au plus tard dans les 48 heures ouvrables suivant la survenue de l’incident.

Décision du Directeur Général de l’Afssaps du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’incident grave

Information post-don (IPD)

Signalement : délai de 48 heures à quinze jours
Toutefois, la déclaration des IPD relevant du volontariat, le délai indiqué est donné à titre de recommandation.

Effet indésirable grave donneur (EIGD)

Signalement : sans délai et au plus tard dans les huit heures

Déclaration : délai maximum d’un mois pour parachever les investigations et transmettre la fiche de déclaration. La déclaration a lieu sans délai en cas de décès du donneur, dans chaque cas où l’effet indésirable grave viendrait à être rendu public ou lorsque le correspondant d’hémovigilance de l’ETS le juge nécessaire.

Décision du Directeur Général de l’Afssaps du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang.

Effet indésirable receveur (EIR)

Signalement : sans délai et au plus tard dans les huit heures

Décision du Directeur Général de l’Afssaps du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile

Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un incident grave, d’un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang ou d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale sans délai

• au correspondant d'hémovigilance de l'ETS où a été effectué le don de sang, où a été prélevé le produit.
• ou au correspondant d'hémovigilance de l'ES où l'incident a eu lieu, ou où le PSL a été administré.

Code de la santé publique : Article R1221-49 - Créé par Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 3

Les fiches de déclaration doivent être adressées simultanément à l’Afssaps et au CRH coordonnateur régional d'hémovigilance. L'EFS et le CTSA sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.

Article R1221-50 - Créé par Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 3

Concernant les FIG, IPD, FEIGD ou FEIR

• Déclaration électronique via e-fit (FEIR et incidents de grade 0)
• Déclaration papier (FIG, IPD, FEIGD)
  - par fax au 01.55.87.35.64
  - ou par courrier à l’unité Hémovigilance de l’Afssaps, 143/147 boulevard Anatole France, 93 285 St Denis Cedex
  En y joignant, le cas échéant, un questionnaire-type complété (par exemple pour les FEIR : questionnaire ABO, IBTT, TRALI) ou tout document utile (copie des comptes-rendus opératoires, schémas, résultats d’investigations menées en interne…)

Concernant les FIG

En plus de la déclaration ci-dessus, un bilan de l’ensemble des incidents graves, qu’ils aient été déclarés ou non, est établi chaque année et joint à l’état annuel d’activité des ETS et du CTSA et au rapport annuel d’activité du CSTH ou de la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l’hémovigilance (sCSTH) des ES.