AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Dispositions générales

Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Afssaps.

Deux types de contrôles de qualité sont prévus par le décret 2001-1154

• Les contrôles internes réalisés par les préposés de l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ;
• Les contrôles externes réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe agréé par l’Afssaps.

Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l’Afssaps définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au JO. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l’Afssaps sont prises au vu de l’avis de l’organisme désigné par l’autorité administrative compétente en matière de radioprotection (respectivement IRSN et DGSNR).

Le directeur général de l’Afssaps fixe notamment

• Les critères d’acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
• La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s’assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
• La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
• La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
• Les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatée ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et externe

• Les dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ;
• Les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
• Les dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
• Et enfin les dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés précédemment.

En concertation étroite avec les professionnels concernés, les chantiers prioritaires suivants ont été identifiés pour l’établissement des décisions de l’Afssaps fixant les modalités du contrôle

• Installations de mammographie analogique
• Installations de radiothérapie externe
• Dispositifs d’ostéodensitométrie
• Installations de radiodiagnostic
• Installations de mammographie numérique
• Installations de scanographie
• Installations de médecine nucléaire
• Dispositifs de radiologie dentaire

Il est prévu en outre de mener en 2006, avec le concours des organisations professionnelles concernées une réflexion sur les dispositifs non radiogènes pouvant nécessiter un contrôle de qualité.

L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’Afssaps relatives à chaque type de dispositifs.

Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l’établissement d’un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l’exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l’exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre de traçabilité des opérations de maintenance et de contrôle ;

Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l’exploitant prend les mesures appropriées relatives à l’utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues par les décisions de l’Afssaps ;

Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d’entraîner un risque d’incident grave au sens de la matériovigilance, celui-ci fait l’objet d’un signalement à l’Afssaps accompagné du rapport de contrôle dans le cas du contrôle de qualité externe ;

Toujours dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d’un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l’organisme agréé informe le directeur général de l’Afssaps ;

Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d’un risque d’incident grave, l’exploitant notifie au directeur général de l’Afssaps la remise en conformité du dispositf médical ou sa mise hors service définitive ;

En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l’objet d’un contrôle de qualité externe, l’exploitant communique à l’Afssaps le rapport de contrôle relatif au second contrôle ;

Quand le directeur général de l’Afssaps a connaissance qu’un exploitant d’un dispositif médical soumis au contrôle de qualité n’a pas mis en œuvre les contrôles prévus, il met en demeure l’exploitant de faire procéder à cescontrôles ;

En cas de non-conformité d’un dispositif médical, constatée à la suite d’un contrôle de qualité, le directeur général de l’Afssaps informe le préfet de région, le directeur de la caisse régionale d’assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de l’agence régionale d’hospitalisation.