AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Lire aussi

• Stents intracrâniens "FLOW DIVERTER"

A la suite d’un signalement par l’autorité compétente anglaise (MHRA) de 4 cas de décès survenus en Angleterre par rupture d’anévrisme chez des patients traités à l’aide du stent Silk, l’Afssaps a rencontré les fabricants des deux stents intra-crâniens Flow Diverter actuellement commercialisés en France (Balt et Ev3) afin de faire un point sur les données disponibles.

Du fait d’une utilisation des stents de type « Flow Diverter » dans le traitement des anévrismes intra-crâniens dits « complexes », l’Afssaps souhaite, en parallèle des investigations menées avec le fabricant, réaliser une enquête rétrospective sur l’utilisation de ces stents.

Dans cette perspective, nous sollicitons votre collaboration pour répondre au questionnaire ci-joint (23/06/2010)  (225 ko).

Nous demandons aux correspondants locaux de matériovigilance de colliger l’ensemble des informations auprès des neuroradiologues interventionnels de leur établissement et de nous retourner le questionnaire par mail à l’adresse dedim.ugsv@afssaps.sante.fr ou par fax au : 01.55.87.37.02.

L’Afssaps a diffusé le 20 janvier 2010, auprès des établissements de santé en possession d'un ou plusieurs duodénoscopes TJF 145 de la société Olympus, un courrier visant à organiser une enquête relative aux prélèvements bactériologiques sur le parc de ce type de duodénoscopes en France, à une fréquence mensuelle sur une période de 6 mois.

• Message d'information de sécurité du 20/01/2010 (20/01/2010)  (66 ko)
• Fichier de recueil de prélèvements (20/01/2010)  (19 ko)

L’Afssaps a diffusé le 12 octobre 2009, auprès des établissements de santé en possession d'un ou plusieurs duodénoscopes TJF 145 de la société Olympus, un message d’information et de recommandations pour le lavage et la désinfection de cette référence de duodénoscopes. Ce courrier vise, par ailleurs, à organiser une enquête relative aux prélèvements bactériologiques sur le parc de TJF145 en France.

• Résultats de l’enquête du 12 octobre 2009 (20/01/2010)  (72 ko)
• Message d'information de sécurité du 12/10/2009 (12/10/2009)  (29 ko)

L'Afssaps a diffusé, le jeudi 26 mars 2009, un courrier d'information relative à l'organisation d'un recueil d'informations concernant la valve aortique Cryolife O'Brien auprès des établissements utilisant ce dispositif médical.

• Rapport de synthèse intermédiaire sur l’enquête concernant les valves aortiques Cryolife O’Brien (18/11/2009)  (233 ko)
• Courrier d'information (26/03/2009)  (24 ko)
• Fiche de recueil de données (26/03/2009)  (207 ko)

L’Afssaps diffuse le 6 octobre 2008, auprès des établissements de santé en possession d’un laveur-désinfecteur à endoscopes Poka Yoke de la société Lancer, un courrier d’information relatif à l’organisation d’un recueil d’informations. Ce recueil d’informations a pour objectif de déterminer si certains dysfonctionnements du Poka Yoke sont fréquents et s’ils entraînent des conséquences sur le lavage ou la désinfection des endoscopes.

• Recueil d’informations sur le lave-endoscopes Poka Yoke de la société Lancer (07/10/2008)  (517 ko)
• Lire aussi le message d'information de sécurité du 25/11/2008

L’Afssaps a diffusé le 25 mars 2008 auprès de tous les établissements de santé un courrier d’information relatif à l’organisation d’une enquête prospective de matériovigilance. Cette enquête a pour objectif de quantifier la pose de cathéters d'hémodialyse centraux tunnélisés, de recenser les cas de rupture et/ou fissure de ces cathéters lors de leur pose ou de leur utilisation et d'estimer leur incidence. Elle s'étend du 1 er avril au 30 juin 2008 concernant la pose, puis jusqu'au 31/12/08, en ce qui concerne les incidents en cours d'utilisation

Cette information a été adressée aux correspondants locaux de matériogilance.

L'Afssaps a réalisé, en octobre 2007, une enquête rétrospecive de matériovigilance, ayant pour objectif de recenser les kératites chez les porteurs de lentilles de contacts hospitalisés en 2006. Les conclusions de cette enquête sont maintenant disponibles. Les 43 établissements de santé ayant participé à cette enquête ont été informés de la mise en ligne du rapport d'enquête.