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Matériovigilance
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| >> Dossier thématique - Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone >> L'Afssaps et l'ASN mettent en place un portail d'aide à la déclaration des incidents de matériovigilance et des évènements significatifs de radioprotection
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La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.
La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2
) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées .
Le système national de matériovigilance comporte :
Un échelon national
Un échelon local
- Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé
- Les fabricants
- Quiconque ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident : les utilisateurs et les tiers
(142 ko)
Application
Travaux publiés
- Valves cardiaques biologiques : Bilan 2001-2011 des incidents de matériovigilance (07/07/2011)- Point d'information
- Valve cardiaque porcine fabriquée par Labcor Laboratorios et distribuée en France par IHS - Résultats de l'enquête rétrospective et levée de la quarantaine (30/05/2011)
- Point d'information sur les sondes de défibrillation Sprint-Fidelis - société Medtronic (07/04/2011)
- Point sur les appareils de perfusion et les consommables associés (05/07/2010)
- Information destinée aux masseurs et kinésithérapeutes suite à un incident grave de matériovigilance survenu avec une table de traitement (25/04/2008)
- Point sur les dispositifs médicaux utilisés en diabétologie
- Rapport d'enquête "bandelettes posées par voie vaginale" (01/12/2005)
(403 ko) - Kit de formation pour les correspondants locaux de matériovigilance
Lire aussi
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