AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Que  signaler?

Tout incident  ou risque d’incident grave  ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort  ou la dégradation grave de l’état de santé  d’un patient , d’un utilisateur  ou d’un tiers mettant en cause un dispositif médical doit être signalé sans délai  à l’Afssaps.  (L.5212-2 et R.5212-14) .

Exemples d’incidents graves : Décès, nenace du pronostic vital, incapacité permanente ou importante, hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation, nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale,  malformation congénitale.

Tout  rappel d’un dispositif médical du marché , motivé par une raison technique ou médicale.

Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15).

Qui doit signaler?

• Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé et des association assurant le traitement des malades à domicile (les utilisateurs ou témoins d’un incident signalent au correspondant local de matériovigilance qui est chargé de transmettre à l’Afssaps)
• Les fabricants
• Les professionnels de santé
• Les tiers, notamment  les distributeurs

Les patients n’ont pas l’obligation de signaler. Ils peuvent néanmoins le faire. Leurs signalements sont pris en compte et instruits.

Comment signaler?

Compléter

• Le  formulaire Cerfa n° 10246*03   "signalement d’un incident ou d’un risque d’incident de matériovigilance"
• Pour certains types de dispositifs, un questionnaire-type complété

ou

• Le formulaire MEDDEV pour les industriels  :
  Formulaire de signalement de matériovigilance/réactovigilance et rapport fabricant - Report form/manufacturer's Incident report (04/11/2010)  (989 ko) (04/11/2010)  (989 ko) 

Remarque

Le formulaire MEDDEV peut également être transmis sous la forme d’un fichier XML

Joindre le cas échéant

• Tout document  jugé utile à l’évaluation  de l’incident (copie des compte-rendus opératoires et de clichés radiologiques rendus anonymes, schémas, résultats d’investigations menées en interne…)

Transmettre la déclaration à l'Afssaps

• Email  : dedim.ugsv@afssaps.sante.fr
• Fax  :  01.55.87.37.02
• Courrier :  DEDIM, Département des vigilances - 143/147 boulevard Anatole France, 93 285 St Denis Cedex 

Une copie du signalement doit être adressée au fabricant du dispositif

Contacts

Pour toute question, contacter :

DEDIM UGSV

Tél : 33 (0)1.55.87.37.78
Fax : 33 (0)1.55.87.37.02
Mail : dedim.ugsv@afssaps.sante.fr

Pour plus d'information  sur la matériovigilance, consulter la rubrique  Matériovigilance