Missions de santé publique : les actions en pédiatrie de l’Afssaps
Dans le cadre de ses missions de santé publique, l’Afssaps s’est engagée à améliorer de la prise en charge thérapeutique de l’enfant et veille à la sécurité des médicaments lui étant destinés.
L’agence a pour mission principale l’évaluation des médicaments pédiatriques dans les divers aspects suivants :
- Essais cliniques chez l’enfant
- Avis scientifiques pour soutenir le développement des médicaments adaptés à une utilisation chez l’enfant
- Evaluations des demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Autorisations temporaires d’utilisation des médicaments chez l’enfant
- Préparations hospitalières à usage pédiatrique
- Recommandations de bon usage des médicaments
Un nouveau Règlement Européen (CE) relatif aux médicaments à usage pédiatrique (N°1901/2006) est entré en vigueur le 26 janvier 2007. Les principaux buts de cette nouvelle réglementation sont :
- De faciliter le développement et l’accès aux médicaments destinés aux enfants
- D’assurer une recherche clinique de qualité sur les médicaments à usage pédiatrique
- D’améliorer la mise à disposition d’informations concernant l’utilisation des médicaments chez l’enfant
Un nouveau Comité européen Pédiatrique a été crée en 2007 à l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) pour contribuer à la mise en œuvre de certaines mesures de ce règlement.
L’objectif de l’Afssaps est aujourd’hui de maintenir une position de premier plan au niveau de l’Europe dans le domaine des produits de santé destinés à l’enfant.
La France est largement impliquée dans l’évaluation des Plans d’Investigation Pédiatriques (PIPs), dont plus de 350 dossiers ont été soumis au Comité Pédiatrique Européen depuis juillet 2007. La France prend également en charge les nombreuses tâches additionnelles que le règlement pédiatrique assigne aux agences nationales de santé et de sécurité sanitaire.
Pour soutenir l’ensemble de ces missions, une nouvelle organisation a été mise en place au sein de l’Agence, et qui comporte :
- Une Cellule des Médicaments Pédiatriques au sein de la Direction de l’Evaluation des Médicaments et des produits Biologiques (DEMEB)
- Un Comité d’Orientation Pédiatrique dont les missions principales sont de contribuer au niveau national à la sécurité d’utilisation des médicaments chez l’enfant tout en favorisant l’amélioration des soins thérapeutiques
- Un Groupe de Travail Pédiatrique pluridisciplinaire pour l’évaluation des Plans d’Investigation Pédiatriques
Enfin, dans le contexte de l’innovation thérapeutique, l’Afssaps s’engage activement dans des actions d’accompagnement des industriels et des professionnels de santé dans le développement de médicaments adaptés aux enfants.