AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Dispositifs médicaux de classe I, dispositifs médicaux de classe I stériles (Is), dispositifs médicaux de classe I avec fonction de mesurage (Im), dispositifs médicaux de classe I stériles avec fonction de mesurage, dispositifs sur mesure, systèmes / nécessaires de dispositifs médicaux, stérilisation de dispositifs médicaux

Le fabricant ayant son siège social en France et qui met pour la première fois sur le marché français ou dans tout autre état membre de l’union européenne un dispositif médical sur mesure ou de classe I, doit déclarer à l’Afssaps ses dispositifs médicaux.

(Articles R.5211-52 , R.5211-65 , R.5211-67  et R.5211-70 )

Dispositifs médicaux de classe I, classe l stérile (ls), classe l avec fonction de mesurage (lm) et classe l stérile avec fonction de mesurage (lsm) :

Il convient de remplir le « formulaire de déclaration des fabricants de dispositifs médicaux» et de joindre également les éléments suivants:

• un exemplaire de la déclaration CE de conformité,
• une notice d’instruction ou une brochure commerciale.
• une copie du certificat de marquage CE délivré par l’organisme notifié pour les dispositifs de classe ls, lm et lsm,

Stérilisation de dispositifs médicaux ou de systèmes / nécessaires

Il convient de remplir le « formulaire de déclaration des fabricants de dispositifs médicaux».et de joindre les éléments suivants :

• une liste des dispositifs concernés
• une copie du certificat de marquage CE délivré par l’organisme notifié

Assemblage de dispositifs médicaux marqués CE en systèmes ou nécessaires

En application de l’article R.5211-70 du code de la santé publique, toute personne physique ou morale implantée en France qui assemble des dispositifs médicaux portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, doit déclarer à l’Afssaps la mise sur le marché européen de ces dispositifs sous forme de systèmes et nécessaires.
Il convient de remplir le « formulaire de déclaration des fabricants de dispositifs médicaux » et de joindre également la liste des dispositifs concernés.

Remarque 

 Dans le cas où le système ou nécessaire contient des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III ou des dispositifs médicaux implantables actifs qui n’ont pas déjà été communiqués conformément aux articles L.5211-4 et R.5211-66 du code de la santé publique, il est alors nécessaire de communiquer les informations permettant l’identification de ces dispositifs conformément à l’article R.5211-66 dudit code.

Dispositifs médicaux sur mesure

Il convient de remplir  le « formulaire de déclaration des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure ».
Les formulaires compétés sont à renvoyer par courrier en lettre recommandée avec accusé de réception à l’adresse suivante :

Afssaps
DEDIM/DSM/UGI
A l’attention de Madame Sandrine Hall
143-147, Boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis Cedex

Les services de l'Afssaps transmettent à l'attention des déclarants une lettre accusant réception de la déclaration à l’exception des déclarants de dispositifs médicaux sur mesure.

Contacts

Pour toute question relative à la déclaration de dispositifs médicaux relevant des classes l, ls, lm et lsm ou des dispositifs médicaux sur mesure  

Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux
Unité Gestion de l’Information

Madame Sandrine Hall  
Tél : +(33).01.55.87.37.33
Fax : +(33).01.55.87.42.62
Email : dedim.dsm@afssaps.sante.fr

Pour toute question relative au statut ou à la classe de dispositifs médicaux ou aux déclarations d’activité d’assemblage ou de stérilisation contacter

Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux
Unité Affaires Réglementaires
Madame Laurence Thiphagne
Tél : +(33).01.55.87.37.18
Fax : +33.01.55.87.37.62
Email : dedim.dsm@afssaps.sante.fr