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Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV)
DM - DMIA - Principaux textes interprétatifs
Documents européens
La Commission européenne met à la disposition également sur son site internet plusieurs documents interprétatifs :
Guides MEDDEV
Guides de consensus
- Guidance Notes for manufacturers of class I medical devices
- Guidance note for the manufacturers of custom-made medical devices
- Guidance document on Directive 2005/50/EC on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements
Recommandations d’organisme notifié
Documents d’interprétations
- Interpretative document of the Commission’s services implementation of Directive 2007/47/EC amending directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC
- Interpretation of the relation between the revised Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 2006/42/EC on machinery
- Interpretation of the relation between the revised Directive 93/42/EEC concerning medical devices and directive 89/686/EEC on personal protective equipment
- Interpretation of the medical device directives in relation to medical device own brand labellers
Manuel de cas de qualification ou classification frontière
Par ailleurs, pour chaque directive, la Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes
une communication relative à une liste des normes harmonisées
.
Les produits conformes aux normes nationales transposant les normes harmonisées sont présumés conformes aux exigences essentielles de la directive qui est couverte par cette norme.
Documents français
Guides
- Guide général pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure (27/01/2011)
(224 ko) -
Guide pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure appliqué au secteur dentaire (12/04/2010) (127 ko)
Ce deuxième guide, appliqué au secteur dentaire, constitue un complément au guide général .
Par ailleurs, ces 2 guides en français sont des compléments au guide européen :
Questions/réponses
- FAQ - Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (22/12/2011) (81 ko)
- FAQ - Questions liées aux modalités de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure (21/01/2011) (33 ko)
- Point Info - Directive 2007/47/CE : l'essentiel des changements (22/03/2010) (55 ko)
- FAQ - Directive 2007/47/CE (12/04/2010) (38 ko)
- FAQ - Dispositifs médicaux non marqués CE et orthopédie : Cas particuliers (12/05/2011) (27 ko)
Autres documents
- Mise au point : compatibilité entre dispositifs médicaux (07/07/2007) (155 ko)
- Compatibility between medical devices (11/07/2007) (152 ko)
- Avis aux fabricants : informations devant figurer dans l'adresse du fabricant figurant sur l’étiquetage et la notice d’instruction des dispositifs médicaux (10/10/2011) (19 ko)
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