La Pharmacopée est un ouvrage réglementaire destiné à être utilisé par les professionnels de santé. Elle définit notamment les critères de pureté des matières premières ou des préparations entrant dans la fabrication des médicaments (à usage humain et vétérinaire) et les méthodes d'analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle.
L’ensemble des critères permettant d’assurer une qualité optimale est regroupé et publié sous forme de monographies.
Le rôle de la Pharmacopée est de participer à la protection de la santé publique en élaborant des spécifications communes et reconnues pour les matières premières à usage pharmaceutique.
Les normes de cet ouvrage réglementaire font autorité pour toute substance figurant dans la Pharmacopée ; celle-ci constitue un référentiel scientifique régulièrement mis à jour.
La Pharmacopée est indispensable à tous les utilisateurs de matières premières pharmaceutiques, aux laboratoires (publics ou privés) chargés des contrôles de qualité et aux services d'enregistrement des médicaments.
En Europe
Les normes de la Pharmacopée européenne s’appliquent réglementairement à l’ensemble des états membres signataires de la Convention pour l’élaboration de la Pharmacopée européenne (37 états). La Pharmacopée européenne est complétée, pour certains états, par des Pharmacopées nationales.
En France
La Pharmacopée comprend les textes de la Pharmacopée européenne directement applicables en France (l'ouvrage peut être obtenu auprès des services du Conseil de l'Europe à Strasbourg) et de la Pharmacopée française. Cette dernière est désormais constituée des seuls textes strictement nationaux applicables par voie d'arrêtés ministériels publiés au Journal Officiel de la République Française.
La Pharmacopée française est constituée de textes ne figurant pas dans la Pharmacopée européenne.
Autres pays
La Pharmacopée américaine (ou USP) et la Pharmacopée japonaise (ou JP) sont avec la Pharmacopée européenne les trois référentiels intégrés dans le système d’harmonisation internationale des normes.
D’autres pharmacopées, sans avoir le même statut juridique, sont publiées par différents états du monde.
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