AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Organisation

La pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque d’effet indésirable, que ce risque soit potentiel ou avéré, des médicaments lorsqu’ils sont consommés largement dans le cadre de leur commercialisation.
Elle comprend :

• Le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance
• L’enregistrement et l'évaluation de ces informations
• La mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
• L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies
• La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public
• La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament
• La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse

La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté.

Le système national de pharmacovigilance comprend :

Un échelon national

• L'Afssaps (département de pharmacovigilance)
• La Commission nationale de pharmacovigilance et de son comité technique

Un échelon régional

• Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)

Autres acteurs

• Les professionnels de santé
• Les patients et/ou les associations de patients
• Les entreprises du médicament

Ce système s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance (groupe de travail européen de pharmacovigilance/eudravigilance) et de l’évaluation du médicament (agence européenne du médicament : EMEA) dans le respect du contexte réglementaire européen
Le département de pharmacovigilance échange avec des institutions internationales telles que l’OMS qui dispose d’un centre collaborateur de référence en pharmacovigilance (Uppsala Monitoring Center) ou avec d’autres autorités de santé (aux USA, au Japon) …

Il existe une organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance des médicaments. La création le 1er janvier 1995 de l’Agence européenne des médicaments : EMEA (European Médicines Evaluation Agency) implantée à Londres a permis d’organiser et de structurer un système de pharmacovigilance au niveau communautaire. Cette structure reproduit l’organisation française : recueil et validation décentralisés au niveau de chaque état membre, évaluation et avis et/ou décision centralisés au niveau européen à l’EMEA par l’intermédiaire du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de son groupe de travail européen de pharmacovigilance.

Ce groupe de travail (dit « pharmacovigilance working party ») réunit les responsables des départements de pharmacovigilance de chacun des 27 états membres ainsi qu’un représentant de la commission européenne et du secrétariat de l’EMEA. Il s’agit d’un véritable forum européen de discussion et d’échanges en pharmacovigilance qui peut être saisi à la demande du CHMP ou des états membres. Il peut aussi bien aborder les problèmes de sécurité d’emploi rencontrés après l’AMM qu’en cours d’évaluation des dossiers d’AMM si besoin. Il permet aussi des échanges réguliers avec la FDA.

Ce système européen permet :

• Une identification/communication rapide et efficace sur les problèmes de pharmacovigilance
• Une coopération dans l’évaluation des risques liés à l’utilisation des médicaments
• La prise de mesures pour répondre à un problème de pharmacovigilance
• Et une information commune sur les médicaments

Il existe une base de données européenne de Pharmacovigilance EudraVigilance dont l'objectif est de :

• Développer les outils permettant le traitement et la transmission électronique d'observations individuelles de pharmacovigilance
• Et d'améliorer la communication et faciliter la collaboration en pharmacovigilance entre les autorités compétentes