Depuis le 24 novembre 2004, les pharmaciens assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur et les pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques autorisés au sein des établissements de santé ont l'obligation de déclarer à l'Afssaps les préparations hospitalières (PH) qu'ils réalisent depuis le 24 janvier 2004.
La déclaration d'une PH, dont le contenu est fixé par l'arrêté du 29 décembre 2003, contient notamment des renseignements sur l'identité du déclarant et sur la préparation hospitalière (notamment son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, son (ses) principe(s) actif(s), la pathologie pour laquelle elle est prescrite et la justification du recours à une préparation hospitalière).
Au 30 juin 2005, environ 3000 préparations hospitalières, réalisées en France dont 40% réalisées en pédiatrie ont été déclarées à l'Afssaps.
L'Afssaps a mis en place, au sein de la Direction de l'Evaluation des Médicaments et des Produits biologiques (DEMEB), une cellule " préparations hospitalières " qui a pour mission principale, sur la base des données fournies dans les déclarations des préparations hospitalières, de réaliser un inventaire de ces préparations et d'identifier progressivement les préparations :
- Non indispensables car pouvant être remplacées par des spécialités pharmaceutiques disponibles en France (bénéficiant soit d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soit d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)). Pour ces préparations non indispensables, il devra être envisagé de cesser leur distribution dans un délai raisonnable.
- Indispensables, car sans équivalent thérapeutique identifié à ce jour. Pour ces préparations, l'Afssaps recherchera les moyens d'optimiser leur fabrication et mise à disposition, et pour certaines de les orienter vers le processus d'AMM.
L'Afssaps pourra également être amenée à élaborer des recommandations, voire en temps voulu, un registre des PH jugées indispensables.
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