AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Que  déclarer ?

Tout incident ou risque d'incident  consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositf médical de diagnostic in vitro (DMDIV), ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes doit être signalé sans délai à l’Afssaps (article L. 5222-3) .

  En pratique il s’agit :

• D’un effet indirect pour le patient, par l’intermédiaire des conséquences cliniques d’un résultat d’analyse erroné
• D’un effet direct sur l’utilisateur d’un dispositif dangereux

Tout rappel de DMDIV  (article L. 5222-3)

Qui doit déclarer?

• Les correspondants locaux de réactovigilance  des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine. Les professionnels de santé signalent au correspondant local qui rédige la déclaration conjointement avec eux ; eil est chargé de la transmettre à l’Afssaps.
  En cas d'urgence  la déclaration est adressée directement par le professionnel de santé à l'Afssaps.
• Les professionnels de santé utilisateurs d’un DMDIV
• Les  industriels (fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs)

Les professionnels de santé non utilisateurs n’ont pas l’obligation de signaler. Ils peuvent néanmoins le faire. Leurs signalements sont pris en compte et instruits.

Comment déclarer?

Compléter

• La Fiche de déclaration d’incident ou risque d’incident de réactovigilance (31/08/2007)  (135 ko) .ou
• Le formulaire MEDDEV pour les industriels  :
  Formulaire de signalement de matériovigilance/réactovigilance et rapport fabricant - Report form/manufacturer's Incident report  (04/11/2010)  (989 ko)

Remarque

Le formulaire MEDDEV peut également être transmis sous la forme d’un fichier XML

Transmettre à l'Afssaps

• Email : dedim.ugsv@afssaps.sante.fr 
• Fax : 01.55.87.42.82
• Courrier : DEDIM, Département des vigilances- 143-147 bd Anatole France 93285 Saint Denis Cedex

Joindre le cas échéant  tout document  jugé utile à l’évaluation  de l’incident

Une copie du signalement doit être adressée au fabricant du dispositif

Contacts

Pour toute question, vous pouvez contacter :

DEDIM UGSV

Tel  : 33 ( 0)1.55.87.37.78
Fax : 33 (0)1.55.87.42.82
Email : dedim.ugsv@afssaps.sante.fr

Pour plus d'information sur la réactovigilance, consulter la rubrique  Réactovigilance