Taxes




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Taxes et redevances pour les médicaments

Vous trouverez dans cette rubrique le montant des taxes et redevances perçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les médicaments.
Ces informations sont destinées aux industriels.

Taxes

Déclaration relative aux ventes de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché

(art. L5121-17 du Code de la Santé Publique)

Droits et redevances

Droits perçus sur toute demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments allopathiques

(art. D.5121-64 du code de la santé publique)

€


 
1 - Dossier complet (art. R.5121-21 et du Code de la santé publique)R.5121-25 25400
2 - Dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire présenté simultanément à la première demande d'autorisation 12700
3 - Nouvelles indications : usages thérapeutiques différents (demande ou modification d'AMM) 16790
4 - Nouvelles voies d'administration
5 - Nouvelles associations
6 - Référence à la littérature scientifique
7 - Dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire présenté simultanément à la première demande d'autorisation et relevant des points 3, 4, 5, 6 ci-dessus 8395
8 - Essentiellement similaires 10110
9 - Nouvelles formes galéniques
10 - Nouveaux dosages (1 dossier par dosage)
11 - Médicaments à base de plantes
12 - Produits mentionnés à l'article L 5136-1 du code de la santé publique
13 - Allergènes (par famille de produits)
14 - Préparation figurant à la pharmacopée 6740
15 - Formulaire national
16 - Modification 1011
17 - Renouvellement quinquennal 674

Droit relatif aux inspections réalisées sur demande expresse d’un établissement en vue de vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution des matières premières à usage pharmaceutique

(art. L5138-5 et D5138-7 du code de la santé publique)

€

Le montant du droit est constitué :

D 'une part forfaitaire 1000
D'une part variable calculée dans la limite de 9 000 euros selon le barème qui suit :
  • Inspection dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen (par jour entamé): 300 euros
  • Inspection dans tout autre Etat (par jour entamé) : 3000 euros
 9000

Taxe perçue lors du dépôt des demandes de visas Grand Public de publicité pharmaceutique, Poux & Lentilles, PR (préservatifs) et dépôt des publicités destinées aux professionnels

(art. L.5122-5 du code de la santé publique)

€

Dépôt Visa GP Visa PL Visa PR 510

Taxe perçue pour toute demande d'importation parallèle

(art. L.5124-17-1 et D5124-57 du code de la santé publique)

€

Demande d'autorisation 5000
Renouvellement quinquennal 674

Droits perçus sur les demandes concernant les médicaments homéopathiques

€

Droit perçu sur toute demande d’autorisation de mise sur le marché

(art. D.5121-65 et D.5121-66 du code de la santé publique)

Médicaments homéopathiques mis sur le marché postérieurement au 18/01/1994 10110
Médicaments homéopathiques mis sur le marché avant le 18/01/1994 1011
Modification d'une A.M.M. 1011
Renouvellement quinquennal 674

Droit perçu sur toute demande d’enregistrement

(art. D.5121-63 et D.5121-66 du code de la santé publique)

Médicament homéopathique unitaire ou série de médicaments obtenus à partir :
  • De la même souche homéopathique
1768
  • De deux à cinq souches homéopathiques
2478
  • De six souches homéopathiques ou plus
 7600
Médicament homéopathique unitaire ou série de médicaments autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994 à partir :
  • De la même souche homéopathique
760
  • De deux à cinq souches homéopathiques
1256
  • De six souches homéopathiques ou plus
3800
Modification du dossier d'enregistrement
496
Renouvellement quinquennal d'enregistrement
380
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