La vigilance des produits de tatouage est l’ensemble des moyens permettant la surveillance des effets indésirables résultant de leur utilisation. Elle s’exerce sur l’ensemble de ces produits de tatouage après leur mise sur le marché.
Elle comporte :
- La déclaration de tous les effets indésirables et le recueil des informations les concernant
- L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention
- La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits de tatouage
- La réalisation et le suivi d’actions correctives, en cas de nécessité
Effet indésirable
L’effet indésirable est une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d’emploi d’un produit de tatouage chez l’homme, ou résultant de son mésusage (article R. 513-10-6 du Code de la santé publique).
Mésusage
Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d’emploi ou aux précautions particulières d’emploi (article R. 513-10-6 du Code de la santé publique).
Effet indésirable grave
L’effet indésirable grave est défini comme une réaction ayant justifié une hospitalisation, ou ayant entraîné une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu de pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale (article R. 513-10-6 du Code de la santé publique).
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