Formulaires et constitution de dossiers / établissements pharmaceutiques

Etablissements pharmaceutiques

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Accompagnement de l'innovation

Fiche signalétique structure d’aide à l’innovation (05/03/2010)  (89 ko)
Guide, non opposable, à l’attention des porteurs de projet « Développement et Marquage CE d’un Dispositif Médical : Informations générales» (15/02/2010)  (2072 ko)
Formulaire de demande rencontre innovation non clinique (23/06/2009)  (357 ko)
Formulaire de demande de rencontre innovation (17/02/2009)  (380 ko)
Fiche de déclaration projet innovant (10/02/2009)  (261 ko)
Guide, non opposable, à l’attention des porteurs de projet « Les services de l’EMEA (médicament) : Informations de base » (16/01/2009)  (254 ko)
Procédure de demandes d'avis scientifiques et d'aide méthodologiques à l'Afssaps (11/09/2006)  (107 ko)
   

Déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution des MPUP

Formulaire de déclaration des matières premières (30/01/2009)  (491 ko)
Formulaire de perception du droit relatif à une demande expresse d'inspection de MPUP (14/08/2008)  (54 ko)
Formulaire de perception du droit relatif à une demande expresse d'inspection de MPUP (14/08/2008)  (424 ko)
Formulaire de demande expresse d'inspection de MPUP (13/08/2008)  (98 ko)
Formulaire de demande expresse d'inspection de MPUP (12/08/2008)  (426 ko)
Notice du formulaire de déclaration des matières premières (29/04/2008)  (16 ko)
 

Déclaration des établissements de fabrication, conditionnement, d'importation de produits cosmétiques

Modèle type de formulaire de déclaration des établissements de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques (11/08/2009)  (97 ko)
Notice explicative des modalités de déclaration des établissements de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques (11/08/2009)  (198 ko)
 

Déclaration électronique des incidents de vigilance - Phase pilote européenne

Notice explicative - Phase pilote européenne pour la déclaration électronique des incidents de vigilance (05/05/2009)  (105 ko)
MEDDEV electronic report form French V 1.2 (05/05/2009)  (598 ko)
MEDDEV electronic report form English V 1.2 (05/05/2009)  (559 ko)
MEDDEV electronic report form French V 1.2 données.xml (05/05/2009)  (7 ko)
MEDDEV electronic report form English V 1.2_Daten.xml (05/05/2009)  (7 ko)
Field content of the pick up lists of the MEDDEV report form xml schema (05/05/2009)  (13 ko)
MEDDEV electronic report form English V 1.2 with field explanations (05/05/2009)  (43 ko)
 

Demande d'autorisation d'ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques

Liste des pièces à fournir pour un dossier d’établissement pharmaceutique d'exploitation (06/06/2007)  (69 ko)
Liste des pièces à fournir pour un dossier d’établissement pharmaceutique d'importation (06/06/2007)  (48 ko)
Liste des pièces à fournir pour un dossier d’établissement pharmaceutique de distribution (06/06/2007)  (43 ko)
Liste des pièces à fournir pour un dossier d’établissement pharmaceutique de fabrication (06/06/2007)  (48 ko)
Liste des pièces à fournir pour une demande de modification d'établissement pharmaceutique d'exploitation (06/06/2007)  (42 ko)
Liste des pièces à fournir pour une demande de modification d'établissement pharmaceutique d'importation (06/06/2007)  (49 ko)
Liste des pièces à fournir pour une demande de modification d'établissement pharmaceutique de distribution (06/06/2007)  (42 ko)
Liste des pièces à fournir pour une demande de modification d'établissement pharmaceutique de fabrication (06/06/2007)  (35 ko)
 

Fiches techniques

Fiche 5 - forme pharmaceutique stérile : avec création d'une infrastructure/avec modification de l'existant (31/05/2007)  (31 ko)
Fiche 6 - création/modification d'un laboratoire de contrôle physico-chimique (31/05/2007)  (29 ko)
Fiche 7 - création/modification d'un laboratoire de contrôle microbiologique (31/05/2007)  (30 ko)
Lettre (demande + engagement) signée du pharmacien responsable explicitant les motivations du projet / nature de l'activité de l'établissement pharmaceutique exploitant (26/10/2005)  (34 ko)
Fiche 0 - site exploitant (26/10/2005)  (28 ko)
Fiche 4 - forme pharmaceutique non stérile : avec création d'une infrastructure / avec modification de l'existant (26/10/2005)  (29 ko)
Fiche 1 - installation de fabrication d'eau purifiée (26/10/2005)  (27 ko)
Fiche 2 - eau pour préparation injectable (26/10/2005)  (40 ko)
Fiche 3 - système de traitement d'air (26/10/2005)  (39 ko)
 

Fiches administratives

Changement concernant la société (26/10/2005)  (12 ko)
Changement concernant la responsabilité pharmaceutique (26/10/2005)  (11 ko)
 

Demandes d'autorisations pour les stupéfiants et les psychotropes

Autorisation portant sur les stupéfiants ou sur les psychotropes pour les établissements non pharmaceutiques (fabrication et/ou distribution de matières premières et de réactifs) (01/12/2008)  (72 ko)
Autorisation portant sur les stupéfiants pour les établissements pharmaceutiques (01/12/2008)  (78 ko)
Autorisation portant sur les stupéfiants ou sur les psychotropes pour les laboratoires de recherche ou d’analyses (01/12/2008)  (254 ko)
Autorisation portant sur les psychotropes pour les établissements pharmaceutiques en dehors du cadre de leur autorisation d'ouverture (01/12/2008)  (111 ko)
Autorisation portant sur les stupéfiants ou les psychotropes destinés à un essai clinique pour les établissements pharmaceutiques fabricants ou distributeurs de médicaments expérimentaux (01/12/2008)  (92 ko)
 

Déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes

Notice explicative (09/12/2008)  (85 ko)
Avis aux industriels qui fabriquent (14/05/2008)  (13 ko)
Annexe 1 - Synthèse et transformation de substances (09/01/2005)  (19 ko)
Annexe 2 - Utilisation de substances pour fabrication de médicament ou de réactif (09/01/2005)  (19 ko)
Annexe 3 - Fabrication de médicament ou de réactif (09/01/2005)  (18 ko)
Annexe 4 - Importation et exportation (09/01/2005)  (18 ko)
Annexe 6 - Acquisitions et cessions sur le territoire national (09/01/2005)  (20 ko)
Annexe 7 - Destruction (09/01/2005)  (17 ko)
Annexe 5 - Déclaration annuelle de stocks de stupéfiants et de psychotropes (09/01/2001)  (17 ko)
 

Dossier d'ouverture d'établissement pharmaceutique et certificat de bonnes pratiques

Annexe 1 : médicaments à usage humain (01/06/2007)  (48 ko)
Annexe 2 : médicaments expérimentaux à usage humain (01/06/2007)  (44 ko)
Annexe B : attestation du pharmacien responsable à joindre pour toute demande de certificat BPF (01/06/2007)  (35 ko)
Annexe A : liste des formes pharmaceutiques correspondant à chaque catégorie (01/06/2007)  (54 ko)
Note explicative à la mise à jour du format d'autorisation d'ouverture et du format de certificat de bonnes pratiques de fabrication (01/06/2007)  (57 ko)
Dossier complet (01/06/2007)  (137 ko)
   

Etablissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz médicinal

Dispositions relatives aux établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz médicinal (12/10/2006)  (53 ko)
 

Etat des lieux des établissements pharmaceutiques

Site Master file as specified in article R. 5124-2, 1° to 15° of the Public Health Code - french/english version (05/03/2010)  (9901 ko)
Synthèse des modifications apportées (20/01/2010)  (125 ko)
FAQ - Informations relatives à l'état des lieux des établissements pharmceutiques (20/01/2010)  (161 ko)
Etat annuel d'établissement de fabrication, d’importation, d’exploitation ou de distribution des médicaments à usage humain et autres produits pharmaceutiques (20/01/2010)  (2583 ko)
Note explicative relative à la mise à jour du document "état de l'établissement" visé à l'article R.5124-46 du code de la santé publique (20/01/2010)  (100 ko)
   

Information destinée aux entreprises pharmaceutiques concernant la pharmacovigilance

 

Nouvelles exigences réglementaires en pharmacovigilance

Information et formulaire (10/01/2005)  (305 ko)
information et formulaire (10/01/2005)  (70 ko)
Synthèse des observations de pharmacovigilance survenues en France (annexe1) (10/01/2005)  (54 ko)
 

Mesures transitoires

Avis aux industriels concernant les mesures transitoires en vue de la soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés selon la procédure nationale (08/08/2008)  (75 ko)
 

Echanges électroniques d'observations individuelles de pharmacovigilance (ICSRs) avec l'Afssaps

Electronic exchanges of individual case safety reports (ICSRs) with Afssaps (30/06/2009)  (72 ko)
Information destinée aux entreprises pharmaceutiques concernant la transmission électronique des observations individuelles de pharmacovigilance (18/06/2009)  (91 ko)
Echanges électroniques d'observations individuelles de pharmacovigilance (ICSRs) avec l'Afssaps (02/10/2006)  (29 ko)
   

Paiement des droits et redevances

 

Droits perçus sur les demandes concernant les médicaments homéopathiques

Bordereau de transmission médicaments homéopathiques (10/09/2009)  (88 ko)
Bordereaux de transmission médicaments homéopatiques (10/09/2009)  (101 ko)
 

Droit relatif aux inspections réalisées sur demande expresse d'un établissement en vue de vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication et distribution des MPUP

Formulaire de perception du droit relatif à une demande expresse d'inspection de MPUP (14/08/2008)  (424 ko)
Formulaire de perception du droit relatif à une demande expresse d'inspection de MPUP (14/08/2008)  (54 ko)
 

Droits perçus sur les demandes concernant les médicaments allopathiques

Droits perçus sur toute demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments allopathiques - Bordereau de transmission (02/02/2007)  (32 ko)
Droits perçus sur toute demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments allopathiques - Bordereau de transmission (02/02/2007)  (142 ko)
 

Paiement des taxes

 

Dispositifs médicaux

Notice explicative - Taxe sur les dispositifs médicaux (06/01/2010)  (108 ko)
AVIS aux fabricants et aux mandataire des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro mis sur le marché en France (06/01/2010)  (527 ko)
Formulaire pour le paiement des taxes sur les dispositifs médicaux (06/01/2010)  (103 ko)
 

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Notice explicative - Taxe sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (06/01/2010)  (196 ko)
AVIS aux fabricants et aux mandataire des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro mis sur le marché en France (06/01/2010)  (527 ko)
Formulaire pour le paiement des taxes sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (06/01/2010)  (105 ko)
 

Médicaments

 
Déclaration relative aux ventes de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une AMM
Erluterungen 2010 (17/02/2010)  (62 ko)
Steuererklrung Brief 2010 (17/02/2010)  (109 ko)
Annual tax on pharmaceutical products - declaration letter (15/02/2010)  (29 ko)
Annual tax on pharmaceutical products - explanatory leaflet (15/02/2010)  (39 ko)
Bordereau de déclaration relative aux ventes de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (15/02/2010)  (23 ko)
Notice barème taxes spécialités pharmaceutiques 2010 (15/02/2010)  (40 ko)
Bordereau de déclaration relative aux ventes de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (15/02/2010)  (130 ko)