Formulaires et constitution de dossiers / produits de santé

Formulaires et constitution de dossiers

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Dispositifs médicaux

 

Certificat de libre vente destiné à l'exportation

Obtention d'un Certificat de libre vente concernant les dispositifs médicaux - Notice explicative (01/12/2009)  (29 ko)
Certificat de libre vente concernant les dispositifs médicaux/Free sale certificate for exportation of medical devices (01/12/2009)  (150 ko)
 

Communication de mise en service des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III et DMIA

Résume des caractéristiques du dispositif - DM ou DMDIV (01/09/2010)  (1192 ko)
Communication de mise en service des dispositifs médicaux de classes IIa - IIb - III et DMIA /Communication of IIa, IIb, III class medical devices and AIMDD -Formulaire/Form (05/07/2010)  (105 ko)
Communication de mise en service des dispositifs médicaux de classes IIa - IIb - III et DMIA - Notice explicative (13/04/2010)  (61 ko)
 

Déclaration des fabricants de dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux de classe I, dispositifs sur mesure, kit de dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de classe I avec fonction de mesurage et/ou stérile, stérilisation de dispositifs médicaux

Déclaration des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure (03/12/2009)  (782 ko)
Notice explicative EUDAMED (06/10/2006)  (125 ko)
Fiche d'enregistrement EUDAMED (06/10/2006)  (136 ko)
 

Enregistrement d'un autotensiomètre

Enregistrement d'un appareil d'automesure tensionnelle RTF (07/06/2006)  (701 ko)
Notice explicative pour remplir le formulaire d'enregistrement d'un appareil d'automesure tensionnelle (06/06/2006)  (447 ko)
Notice pour remplir le tableau de comparaison d'appareils d'automesure tensionnelle (29/05/2006)  (85 ko)
Tableau de comparaison pour confirmer l'équivalence revendiquée entre 2 appareils d'automesure tensionnelle (29/05/2006)  (715 ko)
 

Signalement de vigilance

Formulaire de signalement de matériovigilance/réactovigilance et rapport fabricant - Report form/manufacturer's Incident report (25/02/2010)  (1043 ko)
Signalement de matériovigilance - Cerfa N° 10246*02  
 

Constitution de dossier

Guide pour la mise sur le marché de DM sur mesure appliqués au secteur dentaire (12/04/2010)  (127 ko)
Mise sur le marché d’un dispositif n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification (12/04/2010)  (64 ko)
Procédure de mise à disposition d'éléments de systèmes de prothèses articulaires destinés à des reprises partielles (12/02/2010)  (39 ko)
Guide pour la mise sur le marché de DM sur mesure (19/08/2008)  (184 ko)
 

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

 

Certificat de libre vente destiné à l'exportation

Obtention d'un Certificat de libre vente concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Notice explicative (01/12/2009)  (29 ko)
Certificat de libre vente concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro/Free sale certificate for exportation of in vitro medical devices (01/12/2009)  (3922 ko)
 

Déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Notice explicative à la déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (15/06/2005)  (23 ko)
Formulaire de déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (17/03/2005)  (193 ko)
 

Enregistrement des fabricants et des dispositifs dans le cadre de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Formulaire C (directive relative aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro 98/79 CE, art.10, Annexes III à VII) (16/01/2004)  (136 ko)
Enregistrement des fabricants et des dispositifs dans le cadre de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Notice explicative (14/12/2003)  (47 ko)
Formulaire A (directive relative aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro 98/79 CE, art.10) (14/12/2003)  (147 ko)
Formulaire B (complément français au formulaire européen) (14/12/2003)  (70 ko)
 

Signalement de vigilance

Formulaire de signalement de matériovigilance/réactovigilance et rapport fabricant - Report form/manufacturer's Incident report (25/02/2010)  (1043 ko)
Déclaration d'incident ou risque d'incident de réactovigilance (31/08/2007)  (135 ko)
   

Médicaments

Demande de mise en accès direct en officine des médicaments de Prescription Médicale Facultative (14/10/2009)  (97 ko)
Certificat de médicament OMS/Medicinal product certificate (13/05/2008)  (77 ko)
Certificado de Medicamento (OMS) (13/05/2008)  (85 ko)
Déclaration de rupture de stock ou de risque de rupture de stock (13/05/2008)  (122 ko)
 

Autorisation d'importation

Autorisation d'importation de médicament (13/05/2008)  (146 ko)
Avis aux demandeurs pour la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)  (53 ko)
Formulaire de demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)  (143 ko)
 

Autorisations temporaires d'utilisation (ATU)

Notice to applicants for Temporary Authorisation for Use (ATU) (15/11/2007)  (735 ko)
Avis aux demandeurs d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) (15/11/2007)  (345 ko)
Demande d'ATU de cohorte (13/11/2007)  (237 ko)
Demande de renouvellement d'ATU de cohorte (13/11/2007)  (219 ko)
Demande d'ATU nominative (fiche Cerfa n° 10058*02) 
 

Déclaration d'exportation

Déclaration d'exportation de médicament / export statement for medicinal products (13/05/2008)  (25 ko)
Déclaration d'exportation de médicament (en español) (13/05/2008)  (26 ko)
 

Signalement de vigilance

Signalement de pharmacovigilance - Cerfa N°10011*01 
 

Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament

Guide explicatif : logigramme et fiche produit - Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament (17/05/2010)  (185 ko)
Fiche Produit à remplir par les industriels - Signalement d'un défaut de qualité (17/05/2010)  (911 ko)
Logigramme : outil d'aide à la déclaration - Signalement d'un défaut de qualité (17/05/2010)  (40 ko)
Fiche de signalement à remplir par les professionnels de la sante (25/05/2004)  (628 ko)
 

Constitution de dossiers

 
Demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments
Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain (20/05/2010)  (1090 ko)
Déclaration de commercialisation d'un médicament (13/04/2010)  (560 ko)
Avis de Déclaration de commercialisation d'un médicament (19/01/2010)  (231 ko)
Modalités de dépôt des demandes de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (01/07/2008)  (76 ko)
Formulaire de demande de renseignement dossier AMM - questions administrative ou réglementaires / Information Form regarding Marketing Authorisation Applications - administrative or regulatory query (13/05/2008)  (39 ko)
Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM (Modèle / Feuille de style) (15/05/2007)  (356 ko)
Feuille de style - projet d’annexes de l’amm : fiche d’identification du document (15/05/2007)  (254 ko)
 
Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché de médicaments homéopathiques
Avis concernant les modalités de dépôts de dossiers de demande d'enregistrement ou d'AMM des médicaments homéopathiques (31/08/2009)  (55 ko)
Recommandations relatives à la partie pharmaco-toxico-clinique des dossiers de demande d'AMM de médicaments homéopathiques (13/05/2008)  (29 ko)
Enregistrement de médicament homéopathique - Bordereau de transmission (13/05/2008)  (23 ko)
Note explicative pour les demandes concernant les médicaments homéopathiques (25/05/2001)  (325 ko)
 
Demande d'autorisation nominative pour la préparation et la délivrance des APSI
Notice explicative (APSI) (15/05/2008)  (105 ko)
Avis aux demandeurs de l'autorisation nominative pour la préparation et la délivrance des Allergènes Préparés Spécialement pour un Seul Individu (APSI) (15/05/2008)  (701 ko)
Guide de rédaction du Dossier Technique de la préparation mère (15/05/2008)  (359 ko)
 
Demande d'autorisation de mise sur le marché de substances actives à usage pharmaceutique
Notice - Nouveau dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (50 ko)
Nouveau dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (123 ko)
Notice - Réponse à demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (46 ko)
Réponse à demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (115 ko)
Notice - Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (47 ko)
Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (118 ko)
Notice - Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (49 ko)
Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (122 ko)
Notice - Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (46 ko)
Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (116 ko)
 

Micro-organismes pathogènes et toxines (MOT) - BIOTOX / PIRATOX

Déclaration de détournement ou de vol de MOT lors d’un transport (13/05/2009)  (6657 ko)
Déclaration de détournement ou de vol de MOT (13/05/2009)  (6638 ko)
Formulaire d'inventaire des stocks de MOT (17/02/2009)  (476 ko)
Demande d'autorisation d'Acquisition Détention Mise en Oeuvre de MOT (17/02/2009)  (55 ko)
Demande d'autorisation de Cession de MOT (17/02/2009)  (55 ko)
Demande d'autorisation d'Importation de MOT (17/02/2009)  (55 ko)
Demande d'autorisation d'Exportation de MOT (17/02/2009)  (54 ko)
   

Produits biologiques

 

Signalement de vigilance

Fiche de déclaration de biovigilance (04/08/2005)  (251 ko)
 

Constitution de dossier

Demande d’autorisation d'utilisation d’un produit de thérapie cellulaire - applicable à l'ensemble des procédés/produits de thérapie cellulaire (17/02/2006)  (3413 ko)
Demande d'autorisation d'utilisation d'un produit de thérapie cellulaire - applicable aux cellules souches hematopoïétiques (csh) à visée de reconstitution hematopoïétique (17/02/2006)  (3173 ko)
Dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit thérapeutique annexe (PTA) (27/12/2004)  (378 ko)
 
Demande d'autorisation d'un établissement
Rappel réglementaire (15/05/2008)  (138 ko)
Demande d'autorisation, renouvellement, modification de l’autorisation d’établissements ou d’organismes exerçant des activités de préparation, conservation, distribution, cession de cellules et de produits de thérapies génique et cellulaire qui ne constit (15/05/2008)  (148 ko)
Demande d'autorisation d'activité d'importation et/ou d'exportation de cellules ou produits de thérapie cellulaire ou produits de thérapie génique (15/05/2008)  (37 ko)
 

Produits cosmétiques

 

Signalement de vigilance

Fiche de déclaration d'effets indésirables suite à l'utilisation d'un produit cosmétique (12/08/2009)  (123 ko)
 

Produits de tatouage

 

Signalement de vigilance

Fiche de déclaration d’effet(s) indésirable(s) consécutif(s) à la réalisation d’un tatouage (12/08/2009)  (104 ko)
 

Produits sanguins labiles

 

Signalement de vigilance

Analyse systémique d’un événement indésirable grave ou incident - Notice & Formulaire (01/09/2010)  (1720 ko)
Fiche d'effet indesirable receveur FEIR (hémovigilance) (22/06/2010)  (258 ko)
Guide de remplissage de la FEIR (04/02/2008)  (312 ko)
Guide de remplissage de la FIG (04/02/2008)  (286 ko)
Fiche FIG (13/07/2007)  (72 ko)
Fiche d'effet indesirable grave donneur FEIGD (hémovigilance) (13/07/2007)  (50 ko)
 

Constitution de dossier

Etat annuel d’activité des Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS) et des établissements du Centre de Transfusion Sanguine des Armées (CTSA) (08/03/2010)  (130 ko)
 

Fiches techniques

Oedème pulmonaire de surcharge - Fiches techniques effets indésirables receveurs (24/06/2010)  (81 ko)
Oedème pulmonaire de surcharge - Fiche technique complémentaire à remplir (24/06/2010)  (7311 ko)
Infections Bactériennes Transmises Par Transfusion (IBTT) - Fiche technique complémentaire à remplir (24/06/2010)  (6655 ko)
Allergie - Fiche technique effets indésirables receveur (24/06/2010)  (303 ko)
Allergie - Fiche technique complémentaire à remplir (24/06/2010)  (6674 ko)
Infections Bactériennes Transmises Par Transfusion (IBTT) - Fiche technique effets indésirable receveurs (26/01/2008)  (245 ko)
Réaction fébrile non hémolytique FRNH - Fiche technique effets indésirables receveur (15/11/2007)  (66 ko)
   

Stupéfiants et psychotropes

Transport personnel de médicaments stupéfiants détenus dans le cadre d'un traitement médical (09/12/2008)  (109 ko)
Autorisation d'importation de stupéfiants (01/12/2008)  (322 ko)
Autorisation d'exportation de stupéfiants (01/12/2008)  (324 ko)
Autorisation d'importation de psychotropes (01/12/2008)  (322 ko)
Autorisation d'exportation de psychotropes (01/12/2008)  (324 ko)
 

Signalement de vigilance

Signalement de pharmacodépendance (24/02/2004)  (793 ko)
 

Constitution de dossier

 
Autorisations d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes
Demande d'autorisation portant sur les stupéfiants ou sur les psychotropes pour les établissements non pharmaceutiques (fabrication et/ou distribution de matières premières et de réactifs) (01/12/2008)  (72 ko)
Demande d'autorisation portant sur les stupéfiants ou sur les psychotropes pour les laboratoires de recherche ou d’analyses (01/12/2008)  (254 ko)
Demande d'autorisation portant sur les stupéfiants ou les psychotropes destinés à un essai clinique pour les établissements pharmaceutiques fabricants ou distributeurs de médicaments expérimentaux (01/12/2008)  (92 ko)
Demande d'autorisation portant sur les stupéfiants pour les établissements pharmaceutiques (01/12/2008)  (78 ko)
Demande d'autorisation portant sur les psychotropes pour les établissements pharmaceutiques en dehors du cadre de leur autorisation d'ouverture (01/12/2008)  (111 ko)
 
Déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes
Avis et notice explicative aux industriels qui fabriquent transforment et se livrent au commerce intérieur ou international (importateurs-exportateurs) de stupéfiants ou de substances psychotropes et de leurs préparations (05/12/2005)  (69 ko)
Annexe 1 - Déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes - Synthèse et transformation de substances (09/01/2005)  (19 ko)
Annexe 2 - Déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes - Utilisation de substances pour fabrication de médicament ou de réactif (09/01/2005)  (19 ko)
Annexe 3 - Déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes - Fabrication de médicament ou de réactif (09/01/2005)  (18 ko)
Annexe 4 - Déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes - Importation et exportation (09/01/2005)  (18 ko)
Annexe 5 - Déclaration annuelle d'utilisation stupéfiants et psychotropes - Déclaration de stocks (09/01/2005)  (17 ko)
Annexe 6 - Déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes - Acquisitions et cessions sur le territoire national (09/01/2005)  (20 ko)
Annexe 7 - Déclaration annuelle d'utilisation de stupéfiants et de psychotropes - Destruction (09/01/2005)  (17 ko)