AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

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Grippe A(H1N1)v : déclaration des effets indésirables graves

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Offres d’emploi

Prise en charge des déplacements

Répertoire public des essais cliniques de médicaments

Répertoire des spécialités pharmaceutiques

Suivi des signalements de matériovigilance

Télédéclaration des préparations hospitalières

Formulaires et constitution de dossiers / produits de santé

Formulaires et constitution de dossiers

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Déclaration publique d'intérêt

Formulaire de déclaration publique d'intérêt (11/10/2005)

(143 ko)

Dispositifs médicaux

Certificat de libre vente destiné à l'exportation

Notice explicative pour l'obtention d'un Certificat de libre vente concernant les dispositifs médicaux (01/12/2009)

(29 ko)

Certificat de libre vente concernant les dispositifs médicaux (01/12/2009)

(150 ko)

Certificat de libre vente concernant les dispositifs médicaux/Free sale certificate for exportation of medical devices (01/12/2009)

(150 ko)

Communication des dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine

Résume des caractéristiques du dispositif - DM ou DMDIV (26/02/2009)

(4501 ko)

Liste des communications (29/09/2008)

(1646 ko)

Note explicative pour la déclaration des dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine (09/01/2007)

(68 ko)

Formulaire d'aide à la déclaration des dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine (09/01/2007)

(75 ko)

Déclaration des fabricants de dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux de classe I, dispositifs sur mesure, kit de dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de classe I avec fonction de mesurage et/ou stérile, stérilisation de dispositifs médicaux

Déclaration des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure (03/12/2009)

(782 ko)

Notice explicative EUDAMED (06/10/2006)

(125 ko)

Fiche d'enregistrement EUDAMED (06/10/2006)

(136 ko)

Enregistrement d'un autotensiomètre

Enregistrement d'un appareil d'automesure tensionnelle (07/06/2006)

(348 ko)

Enregistrement d'un appareil d'automesure tensionnelle RTF (07/06/2006)

(701 ko)

Notice explicative pour remplir le formulaire d'enregistrement d'un appareil d'automesure tensionnelle (06/06/2006)

(447 ko)

Tableau de comparaison pour confirmer l'équivalence revendiquée entre 2 appareils d'automesure tensionnelle (29/05/2006)

(281 ko)

Tableau de comparaison Appareils d'automesure tensionnelle (29/05/2006)

(715 ko)

Notice pour remplir le tableau de comparaison d'appareils d'automesure tensionnelle (29/05/2006)

(85 ko)

Signalement de vigilance

Formulaire de signalement de matériovigilance/réactovigilance et rapport fabricant - Report form/manufacturer's Incident report (25/02/2010)

(524 ko)

Formulaire de signalement de matériovigilance/réactovigilance et rapport fabricant - Report form/manufacturer's Incident report (25/02/2010)

(1043 ko)

Signalement de matériovigilance - Cerfa N° 10246*02

Constitution de dossier

Guide pour la mise sur le marché de DM sur mesure

Guide pour la mise sur le marché de DM sur mesure appliqués au secteur dentaire (03/12/2009)

(104 ko)

Guide pour la mise sur le marché de DM sur mesure (19/08/2008)

(184 ko)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Signalement de vigilance

Formulaire de signalement de matériovigilance/réactovigilance et rapport fabricant - Report form/manufacturer's Incident report (25/02/2010)

(1043 ko)

Fiche de déclaration d'incident ou risque d'incident de réactovigilance (31/08/2007)

(64 ko)

Fiche de déclaration d'incident ou risque d'incident de réactovigilance (31/08/2007)

(135 ko)

Certificat de libre vente destiné à l'exportation

Notice explicative pour l'obtention d'un Certificat de libre vente concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (01/12/2009)

(29 ko)

Certificat de libre vente concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (01/12/2009)

(3923 ko)

Certificat de libre vente concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro/Free sale certificate for exportation of in vitro medical devices (01/12/2009)

(3922 ko)

Enregistrement des fabricants et des dispositifs dans le cadre de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Formulaire C (directive relative aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro 98/79 CE, art.10, Annexes III à VII) (16/01/2004)

(155 ko)

Formulaire C (directive relative aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro 98/79 CE, art.10, Annexes III à VII) (16/01/2004)

(136 ko)

Notice d'enregistrement des fabricants et des dispositifs dans le cadre de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (14/12/2003)

(47 ko)

Formulaire A (directive relative aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro 98/79 CE, art.10) (14/12/2003)

(147 ko)

Formulaire A (directive relative aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro 98/79 CE, art.10) (14/12/2003)

(147 ko)

Formulaire B (complément français au formulaire européen) (14/12/2003)

(118 ko)

Formulaire B (complément français au formulaire européen) (14/12/2003)

(70 ko)

Déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Notice explicative à la déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (15/06/2005)

(23 ko)

Formulaire de déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (17/03/2005)

(183 ko)

(193 ko)

Médicaments

Autorisation d'importation de médicament

Autorisation d'importation de médicament (14/05/2008)

(145 ko)

Autorisation d'importation de médicament (13/05/2008)

(146 ko)

Autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain

Avis aux demandeurs pour la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)

(53 ko)

Formulaire de demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)

(25 ko)

Formulaire de demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)

(143 ko)

Constitution de dossiers

Demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments

Déclaration de commercialisation d'un médicament (19/01/2010)

(564 ko)

Avis de Déclaration de commercialisation d'un médicament (19/01/2010)

(231 ko)

Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain (20/10/2009)

(551 ko)

Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain (20/10/2009)

(1069 ko)

Avis concernant les modalités de dépôts de dossiers de demande d'enregistrement ou d'AMM des médicaments homéopathiques (31/08/2009)

(55 ko)

Modalités de dépôt des demandes de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (01/07/2008)

(76 ko)

Formulaire de demande de renseignement dossier AMM - questions administrative ou réglementaires / Information Form regarding Marketing Authorisation Applications - administrative or regulatory query (13/05/2008)

(39 ko)

Recommandations relatives à la documentation pharmaco-toxico-clinique des dossiers de demande d'AMM pour des médicaments homéopathiques (25/04/2008)

(29 ko)

Fascicule de recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM (Modèle / Feuille de style) (15/05/2007)

(356 ko)

Feuille de style (15/05/2007)

(113 ko)

Feuille de style - autre format (15/05/2007)

(254 ko)

Note explicative pour les demandes concernant les médicaments homéopathiques (25/05/2001)

(325 ko)

Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché de médicaments homéopathiques

Avis concernant les modalités de dépôts de dossiers de demande d'enregistrement ou d'AMM des médicaments homéopathiques (31/08/2009)

(55 ko)

Note explicative pour les demandes concernant les médicaments homéopathiques (13/05/2008)

(325 ko)

Recommandations relatives à la partie pharmaco-toxico-clinique des dossiers de demande d'AMM de médicaments homéopathiques (13/05/2008)

(29 ko)

Bordereaux de transmission à l'Afssaps (13/05/2008)

(45 ko)

Bordereaux de transmission à l'Afssaps (13/05/2008)

(23 ko)

Demande d'autorisation nominative pour la préparation et la délivrance des APSI

Notice explicative (APSI) (15/05/2008)

(105 ko)

Avis aux demandeurs de l'autorisation nominative pour la préparation et la délivrance des Allergènes Préparés Spécialement pour un Seul Individu (APSI) (15/05/2008)

(190 ko)

Avis aux demandeurs de l'autorisation nominative pour la préparation et la délivrance des Allergènes Préparés Spécialement pour un Seul Individu (APSI) (15/05/2008)

(701 ko)

Guide de rédaction du Dossier Technique de la préparation mère (15/05/2008)

(286 ko)

Guide de rédaction du Dossier Technique de la préparation mère (15/05/2008)

(359 ko)

Demande d'autorisation de mise sur le marché de substances actives à usage pharmaceutique

Notice - Nouveau dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(50 ko)

Nouveau dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(30 ko)

Nouveau dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(123 ko)

Notice - Réponse à demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(46 ko)

Réponse à demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(33 ko)

Réponse à demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(115 ko)

Notice - Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(47 ko)

Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(33 ko)

Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(118 ko)

Notice - Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(49 ko)

Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(28 ko)

Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(122 ko)

Notice - Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(46 ko)

Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(33 ko)

Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)

(116 ko)

Micro-organismes pathogènes et toxines (MOT) - BIOTOX / PIRATOX

Déclaration de détournement ou de vol de MOT lors d’un transport (13/05/2009)

(6657 ko)

Déclaration de détournement ou de vol de MOT (13/05/2009)

(6638 ko)

Formulaire d'inventaire des stocks de MOT (17/02/2009)

(476 ko)

Demande d'autorisation d'Acquisition Détention Mise en Oeuvre de MOT (17/02/2009)

(55 ko)

Demande d'autorisation de Cession de MOT (17/02/2009)

(55 ko)

Demande d'autorisation d'Importation de MOT (17/02/2009)

(55 ko)

Demande d'autorisation d'Exportation de MOT (17/02/2009)

(54 ko)

Produits biologiques

Signalement de vigilance

Fiche de déclaration de biovigilance (04/08/2005)

(251 ko)

Fiche de déclaration de biovigilance (04/08/2005)

(28 ko)

Constitution de dossier

Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit thérapeutique annexe (PTA)

Dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit thérapeutique annexe (PTA) (27/12/2004)

(247 ko)

Dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit thérapeutique annexe (PTA) (27/12/2004)

(378 ko)

Demande d'autorisation d'utilisation d'un produit de thérapie cellulaire

Ces documents sont destinés, aux établissements et organismes exerçant des activités de thérapie cellulaire afin de leur permettre de constituer leurs dossiers de demande d'autorisation procédé/produit dans les meilleures conditions et les meilleurs délais.

Applicable à l'ensemble des procédés/produits de thérapie cellulaire (15/05/2008)

(219 ko)

Applicable à l'ensemble des procédés/produits de thérapie cellulaire (15/05/2008)

(1420 ko)

Applicable aux cellules souches hematopoïétiques (csh) à visée de reconstitution hematopoïétique (15/05/2008)

(130 ko)

Applicable aux cellules souches hematopoïétiques (csh) à visée de reconstitution hematopoïétique (15/05/2008)

(589 ko)