AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

L’Afssaps contribue au bon usage des antibiotiques à plusieurs titres :

• elle évalue  les antibiotiques avant et pour la délivrance d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), de même qu’en suivi post-AMM,
• elle élabore ou contribue à l’élaboration des recommandations  sur le bon usage et/ou sur la sécurité d’emploi des médicaments,
• elle contrôle le contenu des messages publicitaires  élaborés par les laboratoires pour les antibiotiques,
• elle suit les ventes des antibiotiques .

Les recommandations

Les recommandations que l'Afssaps  établit dans le domaine de l'antibiothérapie depuis une dizaine d'années définissent une stratégie médicale optimale en France en fonction de l'état des connaissances. Elles tiennent compte :

• des données de l’épidémiologie microbienne en France
• des exigences requises pour une évaluation actualisée des médicaments.

Il est possible que ces recommandations nationales ne soient pas strictement en adéquation avec des AMM d’antibiotiques (les libellés d’AMM sont accessibles à partir du Répertoire des spécialités pharmaceutiques ).
Il arrive que des décisions européennes relatives à l’information mentionnée dans les AMM de certains antibiotiques, résultant d’un consensus communautaire, peuvent ne pas considérer de façon extensive des spécificités nationales (épidémiologie, pratique médicale).
Cette situation est cependant prise en compte dans la rédaction des AMM des antibiotiques. En effet, conformément à la recommandation européenne, l’information " Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens" figure dans toutes les AMM d’antibiotiques.Aussi, les AMM d’antibiotiques ont une spécificité puisque le libellé-même de ces AMM intègre le respect de recommandations de bon usage.

Il est donc important de considérer la complémentarité de deux sources d’information, celle des AMM et celle des recommandations de bon usage, pour disposer d’une information pertinente sur un antibiotique tenant compte des spécificités nationales françaises.Ce dossier thématique sur l’antibiothérapie rassemble les recommandations nationales émises par l’Afssaps sur le bon usage des antibiotiques en France.

Lire aussi

• Dix ans d’évolution des consommations d’antibiotiques en France (21/06/2011)  (1038 ko)Rapport élaboré à partir du recueil des données de ventes dont l'Afssaps dispose et des données de remboursement de l’Assurance Maladie (CNAMTS).
• Répertoire des spécialités pharmaceutiques
• Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections  ( EMEA : European Medicines Agency)