AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

L’objectif de la surveillance du marché des appareils d’automesure électromécaniques automatiques non invasifs de la pression artérielle (autotensiomètres), est d’informer les utilisateurs sur les appareils destinés aux particuliers, marqués CE au titre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, dont la validation clinique de la fonction de mesurage de la pression artérielle est revendiquée conforme :

• à l’un des protocoles d'évaluation clinique prévus par la surveillance du marché de ces appareils
• et pour un usage des appareils dans la population générale normotendue ou hypertendue

La France ne fait naturellement pas obstacle à la mise sur le marché et à l’utilisation d’autotensiomètres portant le marquage CE mais non enregistrés par l’Afssaps dans le cadre de la surveillance du marché de ces appareils.
 On rappellera également que cette surveillance du marché relève d’une démarche volontaire : la liste des autotensiomètres enregistrés ne saurait donc être exhaustive.
 Au sujet des modèles bras (huméraux), il est important de souligner que seule la validation clinique pour une taille de brassard standard (circonférences de bras comprises entre 22 et 32 cm voire 23 et 33 cm) est prise en compte dans le cadre de la surveillance du marché. Il est néanmoins important, pour la prise de la mesure de la pression artérielle, que la taille du brassard utilisé soit adaptée à la circonférence du bras.

Autotensiomètres dont la conformité à l'un des protocoles d'évaluation clinique prévus par la surveillance du marché est revendiquée dans le cadre du marquage CE

Liste des autotensiomètres enregistrés et publiés depuis le 1er janvier 2006

• Modèles bras (Huméraux) (06/10/2011)  (39 ko)
• Modèles poignets (Radiaux) (06/10/2011)  (39 ko)

Liste des autotensiomètres enregistrés et publiés avant le 1er janvier 2006

• Modèles bras (Huméraux)  - (Brassard de taille standard)
• Modèles poignets  (Radiaux)

Remarque

Les deux listes, celle mentionnant les autotensiomètres enregistrés et publiés avant le 1 er janvier 2006, ainsi que celle mentionnant les autotensiomètres enregistrés et publiés après le 1 er janvier 2006, sont à prendre en compte dans le cadre du contrôle du marché engagé par l’Afssaps.
Le délai entre chaque réactualisation des listes des autotensiomètres est d’environ trois mois.