AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Les lecteurs de glycémie permettent de mesurer la concentration du glucose dans le sang. Ils peuvent être utilisés par des professionnels de santé ou par le patient diabétique lui même. La glycémie réalisée au laboratoire constitue la valeur de référence.
Les lecteurs de glycémie sont indispensables pour les diabétiques de type I (et les diabétiques de type II suivant les nouvelles recommandations de l’HAS) car le traitement est adapté en fonction des résultats des mesures pluri-quotidiennes de la glycémie afin de limiter les hypoglycémies ou les hyperglycémies.

Certains dysfonctionnements sont spécifiques à la méthodes de mesure utilisée par le lecteur et les limites d’utilisation propres à chaque type de lecteurs sont clairement décrites dans les manuels d’utilisation et dans les notices des bandelettes.
Ces documents doivent donc être étudiés au moment du choix des lecteurs et consultés en cas de doute sur un résultat.

Information sur la bonne utilisation des lecteurs de glycémie

L'Afssaps a rédigé un document , sous forme de questions-réponses , qui a pour objectif d'aider les patients à mieux utiliser leur lecteur de glycémie.

Exposition à des conditions climatiques extrêmes

L’exposition à des conditions climatiques extrêmes (canicule ou grand froid), pour des périodes plus ou moins prolongées peut avoir une incidence sur la conservation et l’utilisation des bandelettes (ou électrodes), des solutions de contrôle et des lecteurs de glycémie.

• Informations sur le suivi glycémique (lecteurs de glycémie) en cas de vague de chaleur (10/06/2005)  (82 ko)
• Mise au point sur la conservation et l'utilisation des lecteurs de glycémie et de leurs réactifs associés en cas de vague de chaleur (10/06/2005)  (91 ko)
• Informations sur le suivi glycémique (lecteurs de glycémie) en cas de grand froid (16/12/2005)  (81 ko)
• Mise au point sur la conservation et l'utilisation des lecteurs de glycémie et de leurs réactifs associés en cas de grand froid (04/12/2005)  (68 ko)

Usage partagé des lecteurs de glycémie

En 2002, l’Afssaps a élaboré des recommandations destinées aux professionnels de santé pour l’utilisation partagée des lecteurs de glycémie. En 2003, ces recommandations ont été mises à jour (06/01/2003)  (14 ko).

Unités de mesure

L’Afssaps souhaite attirer l’attention des utilisateurs de lecteurs de glycémie sur les unités de mesure de la glycémie capillaire. Deux messages d’information ont été élaborés ; ils intègrent tous deux une liste de lecteurs de glycémie identifiés sur le marché :

Recommandation concernant les risques liés à la chute accidentelle d'un lecteur de glycémie

Récemment l’Afssaps a été informée par la société Abbott que dans certaines circonstances de chute, des lecteurs Optium Xceed pouvaient présenter un dysfonctionnement : absence d’affichage du résultat ou défaut d’affichage sans affectation du résultat.
L’Afssaps rappelle qu’en cas de chute d’un lecteur de glycémie, il est important de vérifier son intégrité en suivant les recommandations concernant le bon fonctionnement du dispositif figurant dans les manuels d’utilisation. En cas de dysfonctionnement identifié, absence d’allumage, message d’erreur ou problème d’affichage, l’utilisateur doit prendre contact avec le service après vente du fabricant ou se rapprocher d’un professionnel de santé (médecin traitant, pharmacien ou laboratoire d’analyses).

• Courrier de la société Abbott concernant cette information (13/11/2007)  (26 ko)

Information concernant les lecteurs de glycémie ne devant pas être utilisés chez les patients en dialyse péritonéale avec Extraneal®

Les lecteurs de glycémie qui utilisent l’enzyme GDHPQQ (pyrroloquinoline quinone glucose deshydrogénase ou test à la " glucose-dye-oxydo-réductase ") comme principe de mesure présentent une interférence avec le maltose. Le maltose apparait en grande concentration dans le sang après métabolisation de l’Icodextrine (Extraneal®) utilisé en dialyse péritonéale. Le risque de surestimation des résultats de glycémie est alors très important et peut conduire chez des patients diabétiques à de mauvaises décisions thérapeutiques. Plusieurs cas de comas hypoglycémiques ont ainsi été rapportés.L’Afssaps a demandé aux fabricants concernés d’apposer la mention suivante sur toutes les boites de lecteurs de glycémie et de bandelettes concernés par cette interférence : "ne pas utiliser en cas de dialyse péritonéale avec Extraneal ".

• Lecteurs de glycémie qui ne doivent pas être utilisés chez des patients en dialyse péritonéale contenant de l’Icodextrine : solution Extraneal® commercialisée par le Laboratoire BAXTER (29/02/2008)  (59 ko)

Parallèlement, la société BAXTER a mis en place un plan de gestion des risques pour la solution de dialyse péritonéale Extraneal. Le courrier d'information (13/05/2008)  (42 ko) a été envoyé aux professionnels de santé concernés.

Changement d'unités de mesure

• Lecteurs One Touch Ultra et Euroflash - Sté Lifescan (janvier 07)
  - format pdf (01/04/2007)  (50 ko)
• Lecteurs FreeStyle Papillon et Optium - Société Abbott Diabetes Care (janvier 07)
  - format pdf (01/04/2007)  (63 ko)

Affichage défectueux

• Lecteurs One Touch Gluco Touch Plus - Société Lifescan (juin 08)
• Lecteurs Optium - Société Abbott Diabetes Care (juin 08)

Interférences

En août 2006, l’Afssaps a diffusé par Via fax un document intitulé « Aide au choix d’un lecteur de glycémie en milieu hospitalier (24/08/2006)  (51 ko)». Ce document destiné aux professionnels de santé, rappelle les limites de ce type de dispositifs et les principales interférences qui y sont associées. Il constitue une aide dans le choix et les modalités d’utilisation des lecteurs de glycémie qui doivent tenir compte des spécificités inhérentes à chaque service de soins.

Interférences des lecteurs de glycémie avec l'Icodextrine (résultats surestimés)

• Lecteurs Glucotrend et Accu-Check - Société Roche (janvier 07)
  - format pdf (01/04/2007)  (44 ko)
• Lecteurs FreeStyle Papillon - Société TheraSens (rachetée par Abbott Diabetes Care) (janvier 07)
  - format pdf (01/04/2007)  (43 ko)
• Lecteurs de glycémie qui ne doivent pas être utilisés chez des patients en dialyse péritonéale contenant de l’Icodextrine : solution Extraneal® commercialisée par le Laboratoire BAXTER (29/02/2008)  (59 ko)

L'HbA1c, qui constitue une forme particulière d'hémoglobine glyquée, est utilisée dans le suivi des patients diabétiques. Tout au long de la durée de vie des globules rouges dans l'organisme (120 jours), le glucose se fixe de façon irréversible à l'hémoglobine et donne naissance à différentes formes d'hémoglobine glyquée dont l'HbA1c est la plus représentative.

Il s'agit d'un phénomène général qui affecte toutes les protéines de l'organisme.

L'HbA1c est donc le témoin de la fixation du glucose sur les protéines.

Elaboration d’un cahier des charges des notices des DMDIV pour le dosage de l’HbA1c

Ce document (29/11/2006)  (176 ko) est destiné aux industriels commercialisant ou souhaitant commercialiser ces produits : il décrit les caractéristiques auxquelles les dispostifs de dosage d'HbA1c devraient répondre actuellement. Ce document est également destiné aux utilisateurs pour leur donner des éléments de choix d'un dispositif.

Réalisation de contrôles de lot ponctuels sur des DMDIV destinés au dosage de l’HbA1c

Ce contrôle de lot fait partie des opérations ponctuelles de surveillance du marché réalisées par l'Afssaps, suite, par exemple, à l'arrivée de nouveaux réactifs sur le marché.