AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

La radiothérapie emploie des rayonnements ionisants chez l’homme dans un but thérapeutique.
Sans cesse en évolution et de plus en plus complexe, la sécurité et l’efficacité des actes de radiothérapie sont largement tributaires de la conception des dispositifs médicaux, des conditions de recette et d’utilisation des différents systèmes associés dans la chaîne de radiothérapie, sans négliger cependant d’autres facteurs relatifs notamment à l’organisation de la chaîne des soins et à la formation des personnels.

Dans le cadre de ses missions, l’Afssaps a décidé de mettre à disposition des professionnels de santé et du grand public l’ensemble des informations dont elle dispose relatives aux dispositifs médicaux de radiothérapie.

Conformément à l’article L.5212-2 du Code de la santé publique, tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doit être signalé sans délai à l’Afssaps :

• Fiche de signalement de matériovigilance

Parallèlement, tout événement (incident ou accident) survenant dans une installation de radiothérapie susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai au préfet du département et à l'ASN par le responsable de l'installation en cause (article L.1333-3 du code de la santé publique)

• Guide ASN/DEU/03 relatif aux modalités de déclaration

Modalités de contrôle de qualité externe

Modalités de contrôle qualité interne