AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Les dysfonctionnements observés avec les bouteilles de gaz à usage médical sont de nature variée. Il peut s’agir notamment d’un échauffement, d’un bruit anormal, d’une fuite, d’une bouteille neuve vide, d’une impossibilité d’ouverture du robinet, d’une absence ou d’un défaut d’une pièce, d’une difficulté de raccordement, d’un blocage du cadran du manomètre, d’un débit erroné ou absent, d’une absence de la notice d’utilisation, d’un étiquetage non conforme.

Une attention particulière est portée aux coups de feu et aux erreurs d’identification .
Les incidents de coups de feu qui se sont produits depuis 2003 avec des bouteilles d’oxygène médicinal munies d’un robinet avec manodétendeur intégré ont conduit l’Afssaps à engager un travail de fond conduisant à des mesures correctives chez les fabricants. L’importance du respect des consignes de sécurité et de la formation des utilisateurs a aussi été rappelée.

Le coup de feu d’un détendeur de gaz comburant (généralement l’oxygène) se manifeste, à la suite de l’ouverture du robinet de la bouteille, par une combustion interne au détendeur qui peut s’extérioriser et se propager, généralement accompagnée d’un bruit très fort.
Il peut avoir plusieurs origines : compression adiabatique, contamination particulaire, friction...

Il résulte de l’inflammation des composants non métalliques internes au détendeur en présence d’oxygène et de contaminants (corps combustibles, particules métalliques ou non…).

Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous différentes formes, de la plus atténuée avec un simple dépôt noirâtre, des étincelles, des crépitements, à des formes plus sévères avec émission de flammes par les dispositifs de sécurité (soupapes, trou d’évent) ou l’olive, accompagnées d’un bruit très fort, voire à la projection violente dans l’environnement extérieur de pièces ou morceaux du détendeur, de métal en fusion (à base d’aluminium) à hautes températures,
dans les cas les plus graves.
Le risque de propagation de l’incendie au chapeau de la bouteille ou à l’environnement est maximal si la bouteille est en position couchée. La propagation peut se produire jusqu’à épuisement du contenu en oxygène si le manipulateur ne peut fermer le robinet d’arrêt.

L’identification de la nature du gaz au moyen de la couleur de la bouteille, au lieu de lire l’étiquetage, peut conduire à des confusions entre des bouteilles contenant des gaz différents, à l’origine d’incidents qui peuvent être graves pour les patients comme pour les utilisateurs.

Les dysfonctionnements sont signalés par le professionnel de santé ou par le patient au fournisseur de la bouteille de gaz et/ou au pharmacien de l’établissement ou de la structure de santé, y compris ceux mineurs, qui sont sans conséquences pour le patient ou pour l’utilisateur.
Il est important que tous les incidents susceptibles d’entraîner un risque pour la santé publique fassent l’objet d’une déclaration à l’Afssaps.

Les modalités de déclaration dépendent du statut du gaz et de la nature de l’incident observé.

Si le support prévu n’a pas été utilisé, le signalement sera de toute façon orienté au niveau de l’Afssaps vers le service concerné. Il importe surtout de fournir un descriptif détaillé de l’incident.

Les incidents peuvent conduire à effectuer un rappel des bouteilles de gaz concernées. Une bouteille de gaz munie de son robinet présente la particularité d’être un conditionnement réutilisable, complexe et onéreux. Son remplacement demande du temps. Aussi, il peut être nécessaire de programmer le rappel des bouteilles sur une période définie. Dans le cas de l’oxygène, pour lequel il n’y a pas d’alternative thérapeutique, et compte tenu du nombre limité d’entreprises fabricantes (une demi-douzaine se répartissant un parc d’environ 500 000 bouteilles), un rappel immédiat d’un nombre important de bouteilles pourrait entraîner une rupture de stock.

Pour faciliter le rappel, il est important que tous les utilisateurs assurent la bonne traçabilité de toutes leurs bouteilles de gaz.