AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Cette liste a été établie par l’Afssaps, à la demande du Délégué Inter-ministériel à la Grippe Aviaire (DILGA), et en collaboration avec les experts des groupes de travail et de la commission d’AMM. L'objectif a été d'identifier les médicaments dont l'approvisionnement devrait être garanti en priorité en cas de désorganisation nationale et/ou internationale de l'ensemble des circuits industriels et d'échanges par suite d'une pandémie grippale (cas particulier de crise sanitaire majeure). L’approche a donc consisté à élaborer une liste de médicaments indispensables dont l’approvisionnement devrait être assuré pour permettre la prise en charge des pathologies graves, aiguës ou chroniques, et qui ne supporteraient pas un arrêt prolongé et/ou une absence de traitement. Les considérations d’ordre économique (coût du médicament ou rapport coût/efficacité) n’ont pas été prises en considération compte tenu du contexte d’urgence sanitaire. Les critères suivants ont été retenus pour faciliter le travail de sélection et permettre l’élaboration de la liste :

• Catégorisation des médicaments en « indispensable » ou « nécessaire », basée sur l’impact en santé publique.
• Prise en compte pour la sélection de 2 délais différents de rupture d’approvisionnement : - de 0 à 15 jours (Délai estimé à partir d’une hypothèse basée sur la durée moyenne des stocks disponibles en France) - de 15 jours à 3 mois

L’absence de certains médicaments dans la liste ne signifie pas que ces produits ne présentent pas un intérêt thérapeutique. De même, il est important de rappeler que les médicaments qui ne seraient pas classés comme « indispensables / nécessaires » peuvent néanmoins être « importants » pour les patients dans un contexte « habituel », hors crise sanitaire. Cette liste est à visée strictement « informative » et ne peut donc être considérée comme opposable juridiquement. Elle a pour objectif de donner des repères aux différents intervenants de la chaine du médicament afin de garantir un approvisionnement minimum suffisant pour les médicaments considérés comme « indispensables / nécessaires » en cas de pandémie. La version ci-jointe a été finalisée début 2008 et fera l’objet de mises à jour en tant que de besoin.

Dans le cadre du plan gouvernemental de lutte contre la pandémie grippale et plus particulièrement en vue de maintenir un approvisionnement adéquat des produits de santé en cas de crise sanitaire majeure, l’Afssaps a élaboré une liste de dispositifs médicaux jugés « indispensables ».

Un dispositif médical « indispensable » a été défini comme un dispositif dont la rupture d’approvisionnement peut avoir un impact clinique irréversible soit directement de par son action propre sur le patient soit indirectement parce qu’il est un outil nécessaire à un acte incontournable dans la prise en charge du patient.

Devant la variété et le nombre des dispositifs (dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) mis sur le marché, l’approche retenue par l’Afssaps a consisté à :

• Sélectionner les pathologies nécessitant une prise en charge en urgence et les pathologies chroniques dont le traitement ne doit pas être interrompu (soit près de 250 pathologies retenues, réparties sur 19 spécialités médicales ou médico-techniques)
• Faire l’inventaire des dispositifs d’usage pour le traitement de ces pathologies
• Sélectionner dans cet inventaire les dispositifs indispensables, en s’appuyant sur des avis d’experts de chacune des spécialités

La liste a été présentée aux deux commissions nationales en charge de ces produits, à savoir la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux et la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro.
Parallèlement, certains syndicats de fabricants (SFRL, SNITEM, APPAMED) ont été informés de cette démarche dès la mise en place de la méthodologie. Ils ont été destinataires de la liste et ont pu contribuer à sa finalisation.

A ce jour, ces travaux ont permis d’établir trois listes différentes :

1. La liste des dispositifs indispensables par acte médical ou médico-technique et par spécialité, qui est la plus illustrative de la démarche poursuivie
2. La liste des dispositifs indispensables par ordre alphabétique reliés aux spécialités médicales et médico-techniques dans lesquelles ils sont utilisés, qui permet aux établissements de soins de sélectionner les dispositifs en fonction des spécialités exercées
3. La liste des dispositifs indispensables par ordre alphabétique, reliés aux différents codes de classification, qui permet d’avoir à disposition les informations nécessaires à leur acquisition (attention, cette liste ne doit pas être lue isolément, car elle complète les deux autres)

Ce travail ne tient pas compte de l’éventualité de ruptures d’approvisionnement, découlant de la variété des circuits d’approvisionnement européens et internationaux.

En conséquence, cette liste est à visée strictement « informative » et ne peut être considérée comme opposable juridiquement.
Elle doit être considérée comme un outil destiné à fournir des repères pour orienter les priorités d'approvisionnement en cas de risque de rupture des stocks de dispositifs médicaux sur le territoire national.