AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1) et de l’utilisation massive de traitements antiviraux en cas de pandémie grippale, l’encadrement de la sécurité d’emploi du vaccin et des antiviraux utilisés repose sur un programme organisé et coordonné par l’Afssaps, en collaboration étroite avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’autres partenaires du système de santé.

Il a pour objectif de détecter les éventuels effets indésirables médicamenteux (EIM) des vaccins grippaux A (H1N1) et des antiviraux (oseltamivir et zanamivir) sur le territoire français.
Cette évaluation continue de la tolérance des vaccins H1N1 et des médicaments antiviraux permettra de prendre toutes mesures de minimisation du risque, et de modifier la stratégie de vaccination, si nécessaire.
En cas de signal d’alerte susceptible de conduire à une réévaluation du rapport bénéfice-risques, tant des vaccins H1N1 que des médicaments antiviraux les autorités compétentes des Etats membres de la communauté européenne s’informeront mutuellement afin de prendre des dispositions concertées.

En ce qui concerne le vaccin, le dispositif renforcé de gestion des effets indésirables a été mis en place.
Des modalités spécifiques de déclaration et d’analyse des événements indésirables seront opérationnelles dès le début de la campagne de vaccination. Les professionnels de santé et les patients eux-mêmes auront la possibilité de déclarer des éventuels effets indésirables ; les formulaires de déclaration sont disponibles sur le site de l’Afssaps.
L’Afssaps analysera en continu l’ensemble des déclarations en s’appuyant sur les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dont plusieurs ont été désignés spécialement pour effectuer ce suivi.

La surveillance s’appuiera également sur une série d’études de cohortes de sujets vaccinés qui seront suivis pendant 6 mois après la vaccination. Certaines de ces cohortes ont été demandées par l’Agence Européenne du médicament (EMEA) dans le cadre des demandes d’AMM. L’Afssaps est également en train de concevoir avec ses partenaires publics et les laboratoires concernés des suivis de cohortes propres à la France et qui porteront soit sur le suivi de personnes vaccinées en général, soit sur le suivi de catégories de personnes les les plus à risque vis à vis du virus A (H1N1)v, notamment les femmes enceintes.

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A(H1N1)v et de l'utilisation par un grand nombre de personnes de traitements antiviraux en cas de pandémie grippale, l'Afssaps met en place et coordonne un programme de surveillance spécifique.

Dans ce contexte, l'Afssaps souhaite faciliter la déclaration des événements indésirables graves susceptibles d'être dus aux vaccins ou aux médicaments antiviraux.

Par conséquent, en complément du circuit habituel de déclaration des événements indésirables par les professionnels de santé, deux formulaires de déclaration spécifiques sont disponibles :

• l'un destiné aux professionnels de santé (télédéclarable ou téléchargeable au choix),
• le second destiné aux patients (téléchargeable).

Par ailleurs, en cas de vaccination ou de traitement antiviral d'une femme enceinte, un troisième formulaire (téléchargeable) à compléter par le médecin-traitant et à renvoyer au réseau national des CRPV permettra d'assurer un suivi des grossesses.

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1)v liée à la pandémie grippale actuelle, l’Afssaps a mis en place un programme de surveillance des effets indésirables des vaccins grippaux A (H1N1)v sur le territoire français s’intégrant dans le plan de gestion des risques européen et le complétant.
Le suivi national de pharmacovigilance renforcé repose sur la notification des événements indésirables par les professionnels de santé au réseau national des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au CRPV. Tout autre professionnel de santé (personnel soignant) peut également notifier.

Dans le cadre de l’utilisation importante de traitements antiviraux utilisés dans la pandémie grippale A(H1N1), l’Afssaps a mis en place un programme de surveillance des effets indésirables des antiviraux, TAMIFLU® (oseltamivir) et RELENZA® (zanamivir). Ce programme de surveillance s’intègre dans le plan de gestion des risques européen et le complète.
Le suivi national de pharmacovigilance renforcé repose sur la notification des événements indésirables par les professionnels de santé au réseau national des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au CRPV. Tout autre professionnel de santé (personnel soignant) peut également notifier.