AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Le Ministère de la santé et de la protection sociale a publié le 16/06/04 un décret modifiant le régime de la prescription restreinte et organisant la vente au public de médicaments par les établissements de santé, également désignée par le terme de «rétrocession». Ce décret est susceptible d'avoir des conséquences notables sur la pratique des médecins prescripteurs et des pharmaciens. Il modifie en effet les conditions et le circuit de prescription et de dispensation de certains médicaments. L’objectif est de faciliter l’accès des patients aux médicaments en permettant, dès lors que les caractéristiques des médicaments n'exigent pas un circuit hospitalier strict, leur dispensation en ville, et leur donnant ainsi accès à des conseils de proximité. Ce décret prévoit :

• La modification des catégories de médicaments à prescription restreinte ainsi que des critères justifiant leur classement ;
• L'établissement des critères et des modalités d'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique.

L'AMM pourra désormais classer un médicament en prescription restreinte dans l'une des 5 catégories suivantes:

1. Médicament réservé à l'usage hospitalier (RH)
2. Médicament à prescription hospitalière (PH)
3. Médicament à prescription initiale hospitalière (PIH)
4. Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS)
5. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (SP)

Le classement dans la catégorie mentionnée au 4) ou au 5) peuvent se cumuler entre eux ou avec le classement dans l'une des autres catégories de prescription restreinte.

Les médicaments maintenus en réserve hospitalière ne pourront plus être rétrocédés, c'est à dire vendus au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. En effet, le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier (RH) impliquera que leur prescription, leur dispensation et leur administration soient exclusivement effectuées au cours d'une hospitalisation.

La délivrance au public des médicaments non classés en RH sera effectuée exclusivement par les pharmacies de ville, sauf s'ils sont autorisés à être rétrocédés par le biais de leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 5126-4.

L'application de ces nouvelles disposition a entraîné la modification par l'Afssaps, sur proposition de la Commission d'AMM, des conditions de prescription et de délivrance de nombreux médicaments auparavant réservés à l'usage hospitalier.

Les conditions de prescription et de délivrance actuelles de ces médicaments sont les suivantes :

Liste des médicaments reclassés en réserve hospitalière

Liste des médicaments qui ne sont plus réservés à l'usage hospitalier

Les conditions de prescription et de délivrance des médicaments sont susceptibles d'être réévaluées à tout moment en fonction des nouvelles données disponibles sur les médicaments ou les pathologies concernés.