Dans le cadre du décret n°2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, mentionné à l'article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale, la Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) de la HAS a en charge l’élaboration des référentiels de bon usage des dispositifs médicaux hors GHS. Ces référentiels sont également transmis pour avis à l’Afssaps ainsi qu’à l’INCa pour les DM à usage cancérologique.
Le référentiel de bon usage (RBU) définit pour chaque dispositif médical ou catégorie de dispositifs médicaux hors–GHS trois situations :
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Nom du dispositif médical |
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| I - Indications actuellement remboursées (*) | II - Indications recommandées par la CEPP(**) et /ou situations temporairement acceptables | III - Situations non acceptables |
| La CEPP est tenue de renseigner dans cette colonne I (ou situation I) les indications figurant sur la LPPR même si celles-ci sont jugées obsolètes par la CEPP et vouées à disparaître en faveur des nouvelles indications proposées par la CEPP. En effet, cette colonne est uniquement conçue pour faire état des indications réglementaires en vigueur (celles figurant sur la LPPR) au moment de la rédaction d’un RBU. |
La CEPP est tenue de proposer dans cette colonne II (ou situation II), les indications qu’elle recommande et non encore actualisées au Journal Officiel. Elles peuvent comprendre de nouvelles indications ou exclure des indications LPPR obsolètes. La CEPP peut également être amenée à proposer dans cette colonne II des situations temporairement acceptables, pour lesquelles un rapport bénéfice/risque favorable a été démontré par une ou plusieurs études cliniques de méthodologie rigoureuse ou les situations ayant fait l’objet d’un accord professionnel. |
Figurent dans cette colonne les indications pour lesquelles ont été démontrés une absence d’efficacité, un usage dangereux ou un rapport bénéfice/risque non acceptable ou défavorable du ou des dispositifs médicaux objets du RBU. On retrouvera également les indications se rapportant à des études non transposables à la pratique française. |
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(*) indication en voie de modification (LPPR) (**) indications recommandées en vue du remboursement sur la LPPR Seules les indications figurant dans les colonnes I et II permettent la prise en charge systématique du ou des dispositifs médicaux faisant l’objet du RBU. |
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Par ailleurs, hors-référentiel, les situations identifiées dans la littérature et non retenues dans le référentiel de bon usage en raison de l’insuffisance de données actuelles sont décrites en annexe.
Enfin, selon le décret cité ci-dessus, lorsque le médecin prescrit ou utilise par exception le dispositif médical en dehors du référentiel de bon usage, il doit porter au dossier médical l’argumentation qui l’a conduit à prescrire, en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.