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Vaccins contre les infections dûes à certains papillomavirus humains (HPV)

Actualité

Un bilan des cas d’effets indésirables notifiés avec les vaccins Gardasil® et Cervarix® a été présenté à la Commission Nationale de Pharmacovigilance du 22 novembre 2011.
Ce bilan, qui inclut les cas de grossesses exposées à la vaccination, ne met pas en évidence de nouveau signal.

De plus, les résultats préliminaires de l’étude de surveillance de l’incidence des maladies auto-immunes conduite par l’Afssaps à partir des données de l’Assurance Maladie, ne montrent pas d’augmentation des cas d’affections auto-immunes chez les jeunes filles vaccinées, comparativement aux non-vaccinées.


En conséquence le rapport bénéfice/risque de ces vaccins reste favorable.



Ces conclusions concordent avec l’avis du Haut Conseil de la Santé Publique, publié le 21 octobre 2011
, suite à l’examen de ces données par un groupe de travail ad hoc.


L’Afssaps maintient les mesures de surveillance pour ces vaccins, à savoir un suivi renforcé de pharmacovigilance ciblé sur les affections auto-immunes et la poursuite de l’étude de surveillance.









  		







GARDASIL ® (Laboratoire Sanofi Pasteur MSD)

Vaccin quadrivalent

Date d’AMM Européenne : Septembre 2006 – Date de commercialisation : Novembre 2006


Gardasil® est indiqué en prévention du cancer du col de l’utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18. Ce vaccin est recommandé chez les adolescentes de 14 ans, avec un rattrapage possible jusqu’à 23 ans chez celles qui n’ont pas eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport.


L’Afssaps a mis place, dès la commercialisation, un suivi national de pharmacovigilance assurée par le CRPV de Bordeaux, afin d’assurer une surveillance renforcée de ce nouveau vaccin. En complément, l’Agence a constitué un groupe national référent d’experts cliniciens et épidémiologistes chargé de l’expertise de tout événement indésirable inattendu, ainsi que du suivi de l’ensemble des études réalisées sur les risques des vaccins anti-HPV en France et à l’étranger. 


A ce jour, aucun signal particulier n’a été identifié pour plus de 65 millions de doses délivrées dans le monde (dont environ 4 millions en France). Par ailleurs, une étude de surveillance de l’incidence des maladies auto-immunes est actuellement menée par l’Afssaps, à partir des données de l’Assurance Maladie, chez près de 6 millions de jeunes filles vaccinées et non-vaccinées. Les résultats, après deux ans de suivi, ne montrent pas d’augmentation du risque de maladies auto-immunes associée à la vaccination anti-HPV.


Compte tenu de ces données, le rapport bénéfice-risque du Gardasil® reste favorable et proche du profil de sécurité d’emploi tel qu’il a été défini au moment de son autorisation de mise sur le marché.


Le bilan des données recueillies au cours du suivi national, assuré par le CRPV de Bordeaux pour ce vaccin, est régulièrement publié par l’Afssaps sur son site Internet. 


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CERVARIX ® (Laboratoire GlaxoSmithKline)

Vaccin papillomavirus humain bivalent

Date d’AMM Européenne : Septembre 2007 – Date de commercialisation : Mars 2008


Cervarix® est indiqué en prévention du cancer du col de l’utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV) de type 16 et 18. Ce vaccin est recommandé chez les adolescentes de 14 ans, avec un rattrapage possible jusqu’à 23 ans chez celles qui n’ont pas eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport.


L’Afssaps a mis place, dès la commercialisation, un suivi national de pharmacovigilance assurée par le CRPV de Bordeaux, afin d’assurer une surveillance renforcée de ce nouveau vaccin. En complément, l’Agence a constitué un groupe national référent d’experts cliniciens et épidémiologistes, chargé de l’expertise de tout événement indésirable inattendu ainsi que du suivi de l’ensemble des études réalisées sur les risques des vaccins anti-HPV en France et à l’étranger. 


A ce jour, aucun signal particulier n’a été identifié pour plus de 10 millions de doses délivrées dans le monde (dont seulement 107 000 en France). Par ailleurs, une étude de surveillance de l’incidence des maladies auto-immunes est actuellement menée par l’Afssaps, à partir des données de l’Assurance Maladie, chez près de 6 millions de jeunes filles vaccinées et non-vaccinées. Les résultats, après deux ans de suivi, ne montrent pas d’augmentation du risque de maladies auto-immunes associée à la vaccination anti-HPV.


Compte tenu de ces données, le rapport bénéfice-risque du Cervarix® reste favorable et proche du profil de sécurité d’emploi tel qu’il a été défini au moment de son autorisation de mise sur le marché.


Un premier bilan des données recueillies au cours du suivi national, assuré par le CRPV de Bordeaux pour ce vaccin, sera présenté à la Commission Nationale de Pharmacovigilance, lors de sa séance du 22 novembre 2011.


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