AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

L' abus est l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique (article R.5219-1).

Information reçue ou émise dont le contenu présente un caractère de gravité potentiel ou avéré tel qu’il nécessite la mise en oeuvre, en urgence, d’actions correctives ou préventives.

L’Autorisation de mise sur le marché (AMM) constitue un préalable obligatoire à toute possibilité de commercialisation d’une spécialité pharmaceutique. Elle est également indispensable avant la demande d’inscription au remboursement par l’Assurance Maladie.
En France, l'AMM est délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) après avis d’une commission d’experts scientifiques français ou d’une commission d’experts européens.
Ces commissions procèdent à une évaluation technique et scientifique des résultats des essais présentés par le laboratoire pharmaceutique qui présente la demande d'AMM. Cette évaluation est fondée sur des critères de qualité, de sécurité et d’efficacité.

L'ATU dite de cohorte,
qui concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.

l'ATU dite nominative,
délivrée pour un seul malade nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.