AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Application Internet du Réseau National d’Hémovigilance (RNHV), mise en place depuis le 24 mai 2004, et dont l’accès est réservé à tous les acteurs du RNHV : correspondants hémovigilance des établissements de santé, des sites transfusionnels et des établissements de transfusion sanguine, coordonnateurs régionaux d’hémovigilance, Afssaps et Etablissement français du sang (EFS).

Réaction nocive survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, liée ou suscéptible d'être liée à un produit ou à une activité mentionnés aux articles R.1211-29 et R.1211-30.
Exemples : allergie à un PTA, un excipient entraînant fièvre, frissons, ou douleur, érythème au site d'injection, kératite après greffe de cornée suite à une contamination du milieu de conservation
Est considéré comme grave l'effet indésirable :
- pouvant entraîner la mort,
- susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient,
- susceptible de mettre en jeu la sécurité d'un ou plusieurs donneurs vivants et/ou d'un ou plusieurs receveurs.
Exemples : transmission d'une maladie infectieuse (paludisme), séroconversion receveur, GVH, choc anaphylactique, décès…

Etablissement français du sang

Effet indésirable

Effet indésirable donneur

Effet indésirable receveur

Soumission électronique dans laquelle les données soumises à l'appui de la demande respectent une structure et des formats de fichiers de type eCTD

Processus par lequel une substance est évacuée du corps par métabolisme et/ou par excrétion.

Rougissement de la peau ou d’une muqueuse.

Etablissement de santé

Essai destiné à déterminer le potentiel tumorigène des dispositif médicaux, des matériaux et/ou d’extraits à l’aide d’expositions uniques ou répétées durant la majeure partie de la vie des animaux d’expérimentation (ISO10993-3).

Essai qui utilise des cellules de mammifères ou de non mammifères, des bactéries, des levures ou des champignons afin de déterminer si des mutations géniques, des changements de structure chromosomique ou d’autres altérations de l’ADN ou des gènes sont causés par les échantillons d’essai (ISO10993-3).

Essai destiné à évaluer les effets potentiels des échantillons d’essai sur la fonction de reproduction, la morphologie embryonnaire (tératogenèse) et le développement prénatal et postnatal précoce (ISO10993-3).

Etablissement de Transfusion Sanguine

Soumission électronique dans laquelle les données soumises à l'appui de la demande respectent une structure et des formats de fichiers de type EU-NeeS

Composé supposé biologiquement inactif qui sert de support ou de véhicule à une substance.

Processus par lequel une substance absorbée et/ou ses métabolites sont évacués du corps (ISO10993-16).